Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'application d'anesthésie topique au chlorure d'éthyle sur la perception de la douleur lors des injections intra-orales chez les enfants par rapport au gel de benzocaïne.

22 août 2023 mis à jour par: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Efficacité de l'application d'anesthésie topique au chlorure d'éthyle sur la perception de la douleur lors des injections intra-orales chez les enfants par rapport au gel de benzocaïne - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

Le but de cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle est de comparer la perception de la douleur lors d'une infiltration buccale à l'aide d'un spray EC indirect et d'une anesthésie topique et d'un gel topique BC 20 %, chez des écoliers de sept à 10 ans ayant fréquenté le département de dentisterie pédiatrique du Dubai Dental. Hospital (DDH), Université Mohammed Bin Rashid (MBRU) à Dubaï, Émirats arabes unis (EAU).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Quelle est l'efficacité de l'application indirecte d'une anesthésie topique en spray EC sur la perception de la douleur lors d'une injection buccale intra-orale chez les enfants, par rapport à BC 20 % ?

Les chercheurs compareront l'efficacité du gel à 20 % de benzocaïne (BC) et l'application indirecte du spray de chlorure d'éthyle (EC) pour voir si la perception de la douleur est réduite lors de l'infiltration d'anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gel topique de benzocaïne d'analgésie prélocale ou la technique du chlorure d'éthyle seront sélectionnés au hasard et appliqués selon le protocole. Un seul opérateur calibré (AA) utilisant des enveloppes scellées sélectionnées au hasard qui ont été préalablement divisées également en fonction de la taille de l'échantillon. L'enveloppe sélectionnée est ensuite ouverte par l'opérateur, qui applique la technique d'anesthésie topique EC ou BC en fonction de l'enveloppe choisie. Suivi d'une analgésie locale maxillaire, d'une infiltration buccale pour une seule dent par un opérateur calibré (A.A). L'enfant est ensuite observé et évalué par l'investigateur principal en aveugle (NA) (à la technique d'anesthésie topique) pour la perception de la douleur lors de l'infiltration d'anesthésie locale sur la base de l'indice sonore, oculaire et moteur utilisé dans cette étude. Il est ensuite demandé à l'enfant d'évaluer l'échelle visuelle analogique et l'échelle de douleur faciale. La fréquence cardiaque du patient sera enregistrée selon le protocole ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Multiple Locations, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nagah Abdelrahman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (ASA I) âgés de 7 à 10 ans.
  • Nécessitant une infiltration buccale maxillaire (antérieure, moyenne, postérieure)
  • N’avait aucun antécédent d’anesthésie locale.
  • Comportement Frankl III ou IV
  • Ne pas prendre d'analgésiques ou d'autres médicaments qui pourraient influencer la perception de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d’une maladie médicalement compromise et d’une déficience intellectuelle. § Toute allergie à l'anesthésie locale.
  • Pathologie active au site d'injection.
  • Antécédents d'injection intra-orale.
  • Comportement franc I ou II.
  • Enfants/parents ne souhaitant pas participer à l'étude. § Phobie des aiguilles.
  • Les patients nécessitent un traitement sous sédation consciente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe A) Chlorure d'éthyle (EC)
Application topique pendant 30 sec.
Autre: Spray de chlorure d'éthyle (groupe A)
Spray test à froid
Comparateur actif: (Groupe B) Gel de benzocaïne 20 % (BC)
Application de gel topique BC 20% pendant 30 secondes et laissé agir 1 minute.
Autre: Gel de benzocaïne 20% (groupe B)
Analgésie topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 à 10 minutes
La fréquence cardiaque de chaque participant sera enregistrée immédiatement avant et après l'injection à l'aide d'un oxymètre de pouls approuvé par la FDA.
5 à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice son, œil, moteur (SEM)
Délai: 5 à 10 minutes
Lors de l'insertion de l'aiguille, l'opérateur évaluera le comportement du patient pour la perception de la douleur à l'aide d'une échelle sonore, oculaire, motrice (SEM) et d'une échelle visuelle analogique (EVA).
5 à 10 minutes
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 à 10 minutes
L'échelle EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long intitulée « aucune douleur : à une extrémité et « pire douleur possible » à l'autre. Après chaque procédure (EC ou BC), les participants sont invités à évaluer le degré de douleur (résultat principal) qu'ils ont ressenti à l'aide de l'échelle de douleur faciale ci-dessous.
5 à 10 minutes
Échelle de douleur faciale
Délai: 5 à 10 minutes
Ces visages montrent à quel point quelque chose peut faire mal. Ce visage (montrer le visage le plus à gauche) ne montre aucune douleur. Les visages montrent de plus en plus de douleur [montrez chacun d'eux de gauche à droite] jusqu'à celui-ci [montrez le visage le plus à droite] - il montre beaucoup de douleur. Montrez le visage qui montre à quel point l’enfant est blessé. Notez le visage choisi 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, en comptant de gauche à droite, donc « 0 » = « pas de douleur » et « 10 » = « beaucoup de douleur ». N'utilisez pas de mots comme « heureux » et « triste ». Cette échelle est destinée à mesurer ce que les enfants ressentent à l’intérieur, et non l’apparence de leur visage. Instructions brèves sous forme de mots : montrez chaque visage en utilisant les mots pour décrire l'intensité de la douleur. Demandez aux enfants de choisir un visage qui décrit le mieux leur douleur et notez le numéro approprié.
5 à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBRU IRB-2022-174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: MBRU IRB-2022-174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner