Eficacia de la aplicación de anestesia tópica con cloruro de etilo en la percepción del dolor durante las inyecciones intraorales en niños en comparación con el gel de benzocaína.
22 de agosto de 2023 actualizado por: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Eficacia de la aplicación de anestesia tópica con cloruro de etilo en la percepción del dolor durante las inyecciones intraorales en niños en comparación con el gel de benzocaína: un ensayo controlado aleatorio, simple ciego.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio, simple ciego, es comparar la percepción del dolor durante la infiltración bucal utilizando un aerosol EC indirecto y anestesia tópica y gel tópico BC al 20%, entre escolares de siete a 10 años que asistieron al Departamento de Odontología Pediátrica de Dubai Dental Hospital (DDH), Universidad Mohammed Bin Rashid (MBRU) en Dubai, Emiratos Árabes Unidos (EAU).
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Qué tan efectiva es la aplicación indirecta de anestesia tópica EC en aerosol sobre la percepción del dolor durante la inyección bucal intraoral en niños en comparación con BC al 20%?
Los investigadores compararán la eficacia del gel de benzocaína (BC) al 20% y la aplicación indirecta de aerosol de cloruro de etilo (EC) para ver si reduce la percepción del dolor durante la infiltración de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analgesia prelocal: gel de benzocaína tópica o técnica de cloruro de etilo se seleccionarán al azar y se aplicarán según el protocolo.
Un único operador calibrado (A.A) que utiliza sobres sellados seleccionados aleatoriamente que han sido previamente divididos en partes iguales según el tamaño de la muestra de los brazos.
Luego, el operador abre el sobre seleccionado y aplica la técnica de anestesia tópica EC o BC según el sobre elegido.
Seguido de infiltración bucal con analgesia local maxilar para un solo diente por parte de un operador calibrado (A.A).
Luego, el investigador primario ciego (N.A) observa y evalúa al niño (a la técnica de anestesia tópica) para determinar la percepción del dolor durante la infiltración de anestesia local según el índice de sonido, ojo y motor utilizado en este estudio.
Luego se le pide al niño que califique la Escala Visual Analógica y la Escala de Dolor Facial.
La frecuencia cardíaca del paciente se registrará según el siguiente protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nagah Abdelrahman
- Número de teléfono: 971551225599
- Correo electrónico: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anas Alsalami
- Número de teléfono: 971508998048
- Correo electrónico: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Contacto:
- Anas Alsalami
- Número de teléfono: 971508998048
- Correo electrónico: anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
Investigador principal:
- Nagah Abdelrahman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA I) de 7 a 10 años.
- Necesidad de cualquier infiltración bucal maxilar (anterior, media, posterior)
- No tenía antecedentes de anestesia local.
- Comportamiento de Frankl III o IV
- No tomar analgésicos u otros fármacos que puedan influir en su percepción del dolor.
Criterio de exclusión:
- Historia de una condición médicamente comprometida y discapacidad intelectual. § Cualquier alergia a la anestesia local.
- Patología activa en el lugar de la inyección.
- Historia previa de inyección intraoral.
- Comportamiento de Frankl I o II.
- Niños/padres que no desean participar en el estudio. § Fobia a las agujas.
- Los pacientes requieren tratamiento bajo sedación consciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo A) Cloruro de etilo (CE)
Aplicación tópica durante 30 seg.
|
Spray de prueba en frío
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Comparador activo: (Grupo B) Gel de benzocaína al 20% (BC)
BC 20% Aplicación de gel tópico durante 30 seg y se deja durante 1 minuto.
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Analgesia tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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La frecuencia cardíaca de cada participante se registrará inmediatamente antes y después de la inyección utilizando un oxímetro de pulso aprobado por la FDA.
|
5-10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sonido, ojo y motor (SEM)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
Durante la inserción de la aguja, el operador evaluará el comportamiento del paciente para la percepción del dolor utilizando escala sonora, ocular, motora (SEM) y escala analógica visual (EVA).
|
5-10 minutos
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|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
La escala VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo etiquetada "sin dolor: en un extremo y "peor dolor posible" en el otro.
Después de cada procedimiento (EC o BC), se pide a los participantes que evalúen el grado de dolor (resultado primario) que experimentaron utilizando la Escala de dolor facial a continuación.
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5-10 minutos
|
|
Escala de dolor facial
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
Estas caras muestran cuánto puede doler algo.
Esta cara (señale la cara más a la izquierda) no muestra dolor.
Las caras muestran cada vez más dolor [señale cada una de izquierda a derecha] hasta ésta [señale la cara más a la derecha] - muestra mucho dolor.
Señale la cara que muestra cuánto está herido el niño.
Califica la cara elegida con 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando de izquierda a derecha, de modo que "0" = "sin dolor" y "10" = "mucho dolor".
No utilice palabras como "feliz" y "triste".
Esta escala pretende medir cómo se sienten los niños por dentro, no cómo se ve su cara.
Instrucciones breves en palabras: Señale cada cara usando las palabras para describir la intensidad del dolor.
Pida a los niños que elijan la cara que mejor describa su dolor y registren el número apropiado.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Benzocaína
- Cloruro de etilo
Otros números de identificación del estudio
- MBRU IRB-2022-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: MBRU IRB-2022-174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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