Eficácia da aplicação de anestesia tópica de cloreto de etila na percepção da dor durante injeções intraorais em crianças em comparação com o gel de benzocaína.
22 de agosto de 2023 atualizado por: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Eficácia da aplicação de anestesia tópica de cloreto de etila na percepção da dor durante injeções intra-orais em crianças em comparação com o gel de benzocaína - um ensaio clínico cego randomizado controlado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego, é comparar a percepção da dor durante a infiltração bucal usando spray EC indireto e anestesia tópica e gel tópico BC 20%, entre crianças em idade escolar de sete a 10 anos que frequentaram o Departamento de Odontopediatria da Dubai Dental. Hospital (DDH), Universidade Mohammed Bin Rashid (MBRU) em Dubai, Emirados Árabes Unidos (EAU).
As principais questões que pretende responder são:
• Quão eficaz é a aplicação indireta de anestesia tópica em spray CE na percepção da dor durante a injeção bucal intraoral em crianças em comparação com BC 20%?
Os pesquisadores irão comparar a eficácia do gel de benzocaína (BC) a 20% e a aplicação indireta de spray de cloreto de etila (EC) para ver se reduz a percepção da dor durante a infiltração da anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica tópica de gel de benzocaína ou cloreto de etila para analgesia pré-local será selecionada aleatoriamente e aplicada de acordo com o protocolo.
Um único operador calibrado (A.A) usando envelopes selados selecionados aleatoriamente que foram previamente divididos igualmente de acordo com os braços do tamanho da amostra.
O envelope selecionado é então aberto pelo operador, que aplica a técnica de anestesia tópica CE ou BC com base no envelope escolhido.
Seguido de analgesia local maxilar, infiltração bucal para um único dente por operador calibrado (A.A).
A criança é então observada e avaliada pelo investigador primário cego (N.A) (para a técnica de anestesia tópica) quanto à percepção da dor durante a infiltração da anestesia local com base no índice Som, Olho, Motor usado neste estudo.
A criança é então solicitada a avaliar a Escala Visual Analógica e a Escala de Dor Facial.
A frequência cardíaca do paciente será registrada conforme o protocolo abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nagah Abdelrahman
- Número de telefone: 971551225599
- E-mail: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Anas Alsalami
- Número de telefone: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Locais de estudo
-
-
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Multiple Locations, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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Contato:
- Anas Alsalami
- Número de telefone: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
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Investigador principal:
- Nagah Abdelrahman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (ASA I) com idade entre 7 e 10 anos.
- Necessitando de qualquer infiltração bucal maxilar (anterior, média, posterior)
- Não tinha história prévia de anestesia local.
- Comportamento de Frankl III ou IV
- Não tomar analgésicos ou outros medicamentos que possam influenciar na percepção da dor.
Critério de exclusão:
- História de uma condição clinicamente comprometida e deficiência intelectual. § Qualquer alergia à anestesia local.
- Patologia ativa no local da injeção.
- História prévia de injeção intraoral.
- Comportamento de Frankl I ou II.
- Crianças/pais que não desejam participar do estudo. § Fobia de agulha.
- Os pacientes necessitam de tratamento sob sedação consciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo A) Cloreto de Etila (CE)
Aplicação tópica por 30 segundos.
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Spray de teste frio
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Comparador Ativo: (Grupo B) Gel de benzocaína 20% (BC)
Aplicação tópica de gel BC 20% por 30 segundos e deixar por 1 minuto.
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Analgesia tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 5-10 minutos
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A frequência cardíaca de cada participante será registrada imediatamente antes e depois da injeção usando um oxímetro de pulso aprovado pela FDA.
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de som, olhos e motores (SEM)
Prazo: 5-10 minutos
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Durante a inserção da agulha, o operador avaliará o comportamento do paciente quanto à percepção da dor usando escala sonora, ocular, motora (SEM) e escala visual analógica (VAS).
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5-10 minutos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5-10 minutos
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A escala VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento rotulada “sem dor: em uma extremidade e “pior dor possível” na outra.
Após cada procedimento (CE ou BC), os participantes são solicitados a avaliar o grau de dor (resultado primário) que experimentaram usando a Escala de Dor Facial abaixo.
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5-10 minutos
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Escala de dor facial
Prazo: 5-10 minutos
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Esses rostos mostram o quanto algo pode doer.
Este rosto (aponte para o rosto mais à esquerda) não mostra dor.
Os rostos mostram cada vez mais dor [apontar para cada um da esquerda para a direita] até este [apontar para o rosto mais à direita] - mostra muita dor.
Aponte para o rosto que mostra o quanto a criança está machucada.
Pontue a face escolhida 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, contando da esquerda para a direita, então ''0' = 'sem dor' e ''10' = 'muita dor.
Não use palavras como “feliz” e “triste”.
Esta escala destina-se a medir como as crianças se sentem por dentro e não como seu rosto se parece.
Instruções breves: Aponte para cada rosto usando as palavras para descrever a intensidade da dor.
Peça às crianças que escolham um rosto que melhor descreva a sua dor e registem o número apropriado.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRU IRB-2022-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: MBRU IRB-2022-174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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