Az etil-klorid helyi érzéstelenítésének hatékonysága a fájdalomérzékelésben az intraorális injekciók során gyermekeknél a benzokain géllel összehasonlítva.
2023. augusztus 22. frissítette: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Az etil-klorid helyi érzéstelenítésének hatékonysága a fájdalomérzékelésben az intraorális injekciók során gyermekeknél, összehasonlítva a benzokain géllel – egy egyszeri vak randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a fájdalomérzékelés összehasonlítása a bukkális infiltráció során indirekt EC spray és helyi érzéstelenítés, valamint BC 20%-os topikális géllel a 7-10 éves iskolás gyerekek körében, akik a Dubai Dental gyermekfogászati osztályán jártak. Kórház (DDH), Mohammed Bin Rashid Egyetem (MBRU) Dubaiban, az Egyesült Arab Emírségekben (EAE).
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Mennyire hatékony az EC topikális spray érzéstelenítés indirekt alkalmazása a fájdalomérzékelésre az intraorális bukkális injekció során gyermekeknél a BC 20%-hoz képest?
A kutatók összehasonlítják a 20%-os benzokain (BC) gél és az etil-klorid (EC) spray közvetett alkalmazásának hatékonyságát, hogy kiderüljön, csökkenti-e a fájdalomérzékelést a helyi érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokális fájdalomcsillapítás előtti helyi benzokain gélt vagy az etil-klorid technikát véletlenszerűen választják ki és alkalmazzák a protokoll szerint.
Egyetlen kalibrált operátor (A.A), amely véletlenszerűen kiválasztott lezárt borítékokat használ, amelyeket előzőleg egyenlően osztottak fel a mintaméret-karok szerint.
A kiválasztott borítékot ezután felnyitja a kezelő, aki a kiválasztott boríték alapján EC vagy BC helyi érzéstelenítési technikát alkalmaz.
Ezt követi maxilláris helyi fájdalomcsillapító bukkális infiltráció egyetlen fogra kalibrált operátor (A.A.) által.
Ezután a vak elsődleges vizsgáló (N.A) megfigyeli és értékeli a gyermeket a helyi érzéstelenítés során alkalmazott fájdalomérzékelés szempontjából a vizsgálatban használt hang, szem, motoros index alapján.
Ezután a gyermeket felkérik, hogy értékelje a vizuális analóg skálát és az arcfájdalom skálát.
A páciens pulzusszámát az alábbi protokoll szerint rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagah Abdelrahman
- Telefonszám: 971551225599
- E-mail: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anas Alsalami
- Telefonszám: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Anas Alsalami
- Telefonszám: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
Kutatásvezető:
- Nagah Abdelrahman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek (ASA I), 7 és 10 év közöttiek.
- Bármilyen maxilláris bukkális infiltrációra van szükség (elülső, középső, hátsó)
- Nem volt korábban helyi érzéstelenítés.
- Frankl viselkedés III vagy IV
- Nem szed semmilyen fájdalomcsillapítót vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolná a fájdalomérzékelésüket.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett állapot és értelmi fogyatékosság anamnézisében. § Bármilyen allergia helyi érzéstelenítésre.
- Aktív patológia az injekció beadásának helyén.
- Az intraorális injekció korábbi anamnézisében.
- Frankl viselkedés I. vagy II.
- Gyermekek/szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban. § Tűfóbia.
- A betegek tudatos szedáció alatti kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A csoport) Etil-klorid (EC)
Helyi alkalmazás 30 másodpercig.
|
Hideg teszt spray
|
|
Aktív összehasonlító: (B csoport) Benzokain gél 20% (BC)
BC 20% Helyi gél alkalmazása 30 másodpercig, majd 1 percig hagyni.
|
Helyi fájdalomcsillapítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 5-10 perc
|
Minden résztvevő pulzusát közvetlenül az injekció beadása előtt és után rögzítik egy FDA által jóváhagyott pulzoximéterrel.
|
5-10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hang, szem, motor (SEM) index
Időkeret: 5-10 perc
|
A tű beszúrása során a kezelő hang-, szem-, motoros (SEM) skála és vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli a páciens viselkedését a fájdalom érzékelésére.
|
5-10 perc
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5-10 perc
|
A VAS skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelyen a „nincs fájdalom: az egyik végén, a másik végén a „legrosszabb fájdalom” felirat szerepel.
Minden egyes eljárás (EC vagy BC) után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom mértékét (elsődleges eredmény) az alábbi arcfájdalom-skála segítségével.
|
5-10 perc
|
|
Arcfájdalom skála
Időkeret: 5-10 perc
|
Ezek az arcok megmutatják, hogy valami nagyon tud fájni.
Ez az arc (mutatás a bal szélső arcra) nem mutat fájdalmat.
Az arcok egyre több fájdalmat mutatnak [mindegyikre balról jobbra mutat] egészen idáig [mutatás a jobb szélső arcra] – ez nagyon sok fájdalmat mutat.
Mutasson az arcra, amelyen látható, hogy a gyermek mennyire sérült.
Pontozzon a kiválasztott arcra 0, 2, 4, 6, 8 vagy 10-et, balról jobbra számolva, így a „0” = „nincs fájdalom” és „10” = „nagyon fájdalom”.
Ne használjon olyan szavakat, mint „boldog” és „szomorú”.
Ez a skála azt a célt szolgálja, hogy mérje, hogyan érzik magukat a gyerekek belül, nem pedig azt, hogyan néz ki az arcuk.
Rövid szavas utasítások: Mutasson minden arcra a fájdalom intenzitásának leírására szolgáló szavakkal.
Kérd meg a gyerekeket, hogy válasszanak egy arcot, amely a legjobban írja le a fájdalmukat, és írják le a megfelelő számot.
|
5-10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ballesteros-Pena S, Fernandez-Aedo I, Vallejo-De la Hoz G; en representacion del Grupo de Trabajo DIASURE. [Ethyl chloride aerosol spray for local anesthesia before arterial puncture: randomized placebo-controlled trial]. Emergencias. 2017 Jun;29(3):161-166. Spanish.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Dasarraju RK, Svsg N. Comparative efficacy of three topical anesthetics on 7-11-year-old children: a randomized clinical study. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Feb;20(1):29-37. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.1.29. Epub 2020 Feb 28.
- Lakshmanan L, Ravindran V. Efficacy of Cryotherapy Application on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Sep-Oct;14(5):616-620. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2032.
- Kreider KA, Stratmann RG, Milano M, Agostini FG, Munsell M. Reducing children's injection pain: lidocaine patches versus topical benzocaine gel. Pediatr Dent. 2001 Jan-Feb;23(1):19-23.
- Gill CJ, Orr DL 2nd. A double-blind crossover comparison of topical anesthetics. J Am Dent Assoc. 1979 Feb;98(2):213-4. doi: 10.14219/jada.archive.1979.0476.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Hersh EV, Houpt MI, Cooper SA, Feldman RS, Wolff MS, Levin LM. Analgesic efficacy and safety of an intraoral lidocaine patch. J Am Dent Assoc. 1996 Nov;127(11):1626-34; quiz 1665-6. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0098.
- Amado A, Sood A, Taylor JS. Contact allergy to lidocaine: a report of sixteen cases. Dermatitis. 2007 Dec;18(4):215-20. doi: 10.2310/6620.2007.06059.
- Silver K, Silver J. The place of James Arnott (1797-1883) in the development of local anaesthesia in dentistry. Br Dent J. 2016 Mar 11;220(5):249-52. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.179.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- French JO, Hooker ML, Vause RB, Robinson AL. Dental Anaesthesia in Children: A Comparison of Vinyl Ether and Ethyl Chloride. Br Med J. 1940 Mar 16;1(4132):432-5. doi: 10.1136/bmj.1.4132.432. No abstract available.
- Hori A, Poureslami HR, Parirokh M, Mirzazadeh A, Abbott P. The ability of pulp sensibility tests to evaluate the pulp status in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):441-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01147.x. Epub 2011 Jun 27.
- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBRU IRB-2022-174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: MBRU IRB-2022-174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .