Эффективность применения местной анестезии этилхлоридом на восприятие боли при внутриротовых инъекциях у детей по сравнению с гелем бензокаина.
22 августа 2023 г. обновлено: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Эффективность применения местной анестезии этилхлоридом на восприятие боли во время внутриротовых инъекций у детей по сравнению с гелем бензокаина - одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение восприятия боли во время буккальной инфильтрации с использованием непрямого спрея EC и местной анестезии и 20% геля BC среди школьников в возрасте от 7 до 10 лет, посещавших отделение детской стоматологии в Dubai Dental. Больница (DDH), Университет Мохаммеда Бин Рашида (MBRU) в Дубае, Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Насколько эффективно непрямое применение топической спрей-анестезии ЭК на восприятие боли при внутриротовой буккальной инъекции у детей по сравнению с BC 20%?
Исследователи сравнит эффективность 20% геля бензокаина (BC) и непрямого применения спрея этилхлорида (EC), чтобы увидеть, снижает ли восприятие боли во время инфильтрации местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная местная аналгезия: местный гель бензокаина или метод этилхлорида будут выбраны случайным образом и применены в соответствии с протоколом.
Один калиброванный оператор (АА) использует случайно выбранные запечатанные конверты, которые предварительно были разделены поровну в зависимости от размера выборки.
Затем выбранный конверт открывает оператор, который применяет технику местной анестезии EC или BC на основе выбранного конверта.
Далее следует местная анальгезия верхней челюсти, буккальная инфильтрация одного зуба квалифицированным оператором (АА).
Затем ребенок наблюдает и оценивает слепого первичного исследователя (NA) (в зависимости от техники местной анестезии) на предмет восприятия боли во время инфильтрации местной анестезии на основе индекса Звук, Глаз, Двигатель, использованного в этом исследовании.
Затем ребенка просят оценить визуально-аналоговую шкалу и шкалу боли в лице.
Частота сердечных сокращений пациента будет записываться в соответствии с приведенным ниже протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nagah Abdelrahman
- Номер телефона: 971551225599
- Электронная почта: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anas Alsalami
- Номер телефона: 971508998048
- Электронная почта: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Контакт:
- Anas Alsalami
- Номер телефона: 971508998048
- Электронная почта: anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
Главный следователь:
- Nagah Abdelrahman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети (ASA I) в возрасте от 7 до 10 лет.
- Нужна какая-либо инфильтрация щеки верхней челюсти (передняя, средняя, задняя)
- Ранее не применял местную анестезию.
- Поведение Франкла III или IV
- Не принимать никаких обезболивающих или других препаратов, которые могут повлиять на восприятие боли.
Критерий исключения:
- История медицинских проблем и умственной отсталости. § Любая аллергия на местную анестезию.
- Активная патология в месте инъекции.
- Предшествующая история внутриротовых инъекций.
- Поведение Франкла I или II.
- Дети/родители не желают участвовать в исследовании. § Боязнь игл.
- Пациентам требуется лечение под сознательной седацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа А) Этилхлорид (EC)
Местное применение на 30 сек.
|
Холодный испытательный спрей
|
|
Активный компаратор: (Группа Б) Бензокаин гель 20% (BC)
BC 20% Нанесение геля на 30 секунд и оставление на 1 минуту.
|
Местная анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Частота сердечных сокращений каждого участника будет записываться непосредственно до и после инъекции с помощью пульсоксиметра, одобренного FDA.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс звука, глаз, моторики (SEM)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Во время введения иглы оператор оценивает поведение пациента на предмет восприятия боли с помощью звуковой, глазной, моторной шкалы (SEM) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
5-10 минут
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Шкала VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с надписью «нет боли: на одном конце и «самая сильная боль» на другом.
После каждой процедуры (EC или BC) участников просят оценить степень боли (основной результат), которую они испытали, используя приведенную ниже шкалу боли в лице.
|
5-10 минут
|
|
Шкала боли в лице
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Эти лица показывают, как сильно что-то может ранить.
На этом лице (укажите на крайнее левое лицо) нет боли.
На лицах появляется все больше и больше боли [укажите на каждое слева направо] вплоть до этого [укажите на крайнее правое лицо] – оно показывает очень сильную боль.
Укажите на лицо, на котором видно, как сильно ранен ребенок.
Оцените выбранное лицо 0, 2, 4, 6, 8 или 10, считая слева направо, так что «0» = «нет боли», «10» = «очень сильная боль».
Не используйте такие слова, как «счастливый» и «грустный».
Эта шкала предназначена для измерения внутреннего самочувствия детей, а не того, как выглядит их лицо.
Краткие словесные инструкции: укажите на каждое лицо, используя слова, описывающие интенсивность боли.
Попросите детей выбрать лицо, которое лучше всего описывает их боль, и записать соответствующее число.
|
5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ballesteros-Pena S, Fernandez-Aedo I, Vallejo-De la Hoz G; en representacion del Grupo de Trabajo DIASURE. [Ethyl chloride aerosol spray for local anesthesia before arterial puncture: randomized placebo-controlled trial]. Emergencias. 2017 Jun;29(3):161-166. Spanish.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Dasarraju RK, Svsg N. Comparative efficacy of three topical anesthetics on 7-11-year-old children: a randomized clinical study. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Feb;20(1):29-37. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.1.29. Epub 2020 Feb 28.
- Lakshmanan L, Ravindran V. Efficacy of Cryotherapy Application on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Sep-Oct;14(5):616-620. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2032.
- Kreider KA, Stratmann RG, Milano M, Agostini FG, Munsell M. Reducing children's injection pain: lidocaine patches versus topical benzocaine gel. Pediatr Dent. 2001 Jan-Feb;23(1):19-23.
- Gill CJ, Orr DL 2nd. A double-blind crossover comparison of topical anesthetics. J Am Dent Assoc. 1979 Feb;98(2):213-4. doi: 10.14219/jada.archive.1979.0476.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Hersh EV, Houpt MI, Cooper SA, Feldman RS, Wolff MS, Levin LM. Analgesic efficacy and safety of an intraoral lidocaine patch. J Am Dent Assoc. 1996 Nov;127(11):1626-34; quiz 1665-6. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0098.
- Amado A, Sood A, Taylor JS. Contact allergy to lidocaine: a report of sixteen cases. Dermatitis. 2007 Dec;18(4):215-20. doi: 10.2310/6620.2007.06059.
- Silver K, Silver J. The place of James Arnott (1797-1883) in the development of local anaesthesia in dentistry. Br Dent J. 2016 Mar 11;220(5):249-52. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.179.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- French JO, Hooker ML, Vause RB, Robinson AL. Dental Anaesthesia in Children: A Comparison of Vinyl Ether and Ethyl Chloride. Br Med J. 1940 Mar 16;1(4132):432-5. doi: 10.1136/bmj.1.4132.432. No abstract available.
- Hori A, Poureslami HR, Parirokh M, Mirzazadeh A, Abbott P. The ability of pulp sensibility tests to evaluate the pulp status in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):441-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01147.x. Epub 2011 Jun 27.
- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBRU IRB-2022-174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: MBRU IRB-2022-174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .