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Efficacia dell'applicazione dell'anestesia topica con cloruro di etile sulla percezione del dolore durante le iniezioni intraorali nei bambini in confronto al gel di benzocaina.

22 agosto 2023 aggiornato da: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Efficacia dell'applicazione dell'anestesia topica con cloruro di etile sulla percezione del dolore durante le iniezioni intraorali nei bambini in confronto al gel di benzocaina: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco è quello di confrontare la percezione del dolore durante l'infiltrazione buccale utilizzando spray EC indiretto e anestesia topica e gel topico BC 20%, tra bambini di età compresa tra 7 e 10 anni che hanno frequentato il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica presso il Dubai Dental Hospital (DDH), Università Mohammed Bin Rashid (MBRU) a Dubai, Emirati Arabi Uniti (EAU).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Quanto è efficace l'applicazione indiretta dell'anestesia spray topica EC sulla percezione del dolore durante l'iniezione intraorale buccale nei bambini rispetto a BC 20%?

I ricercatori confronteranno l'efficacia del gel di benzocaina (BC) al 20% e dell'applicazione indiretta di spray di cloruro di etile (EC) per vedere se riduce la percezione del dolore durante l'infiltrazione dell'anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel topico alla benzocaina o la tecnica del cloruro di etile per l'analgesia pre-locale verranno selezionati in modo casuale e applicati secondo il protocollo. Un singolo operatore calibrato (A.A) che utilizza buste sigillate selezionate casualmente che sono state precedentemente divise equamente in base alle dimensioni del campione. La busta selezionata viene poi aperta dall'operatore, che applica la tecnica di anestesia topica EC o BC in base alla busta scelta. Seguita da analgesia locale mascellare e infiltrazione buccale per un singolo dente da parte di un operatore calibrato (A.A). Il bambino viene quindi osservato e valutato dal ricercatore primario in cieco (NA) (secondo la tecnica dell'anestesia topica) per la percezione del dolore durante l'infiltrazione dell'anestesia locale sulla base dell'indice Suono, Occhio e Motore utilizzato in questo studio. Al bambino viene quindi chiesto di valutare la scala analogica visiva e la scala del dolore facciale. La frequenza cardiaca del paziente verrà registrata secondo il protocollo riportato di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Multiple Locations, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nagah Abdelrahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (ASA I) di età compresa tra 7 e 10 anni.
  • Necessita di infiltrazione vestibolare mascellare (anteriore, media, posteriore)
  • Non aveva precedenti di anestesia locale.
  • Comportamento di Frankl III o IV
  • Non assumere antidolorifici o altri farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una condizione medica compromessa e disabilità intellettiva. § Qualsiasi allergia all'anestesia locale.
  • Patologia attiva nel sito di iniezione.
  • Anamnesi precedente di iniezione intraorale.
  • Comportamento di Frankl I o II.
  • Bambini/genitori non disposti a partecipare allo studio. § Fobia dell'ago.
  • I pazienti necessitano di trattamento sotto sedazione cosciente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo A) Cloruro di etile (CE)
Applicazione topica per 30 sec.
Altro: Cloruro di Etile spray (gruppo A)
Spruzzo di prova a freddo
Comparatore attivo: (Gruppo B) Gel di benzocaina 20% (BC)
BC 20% Applicazione di gel topico per 30 secondi e lasciata agire per 1 minuto.
Altro: Gel di benzocaina 20% (gruppo B)
Analgesia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La frequenza cardiaca di ciascun partecipante verrà registrata immediatamente prima e dopo l'iniezione utilizzando un pulsossimetro approvato dalla FDA.
5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del suono, dell'occhio e del motore (SEM).
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Durante l'inserimento dell'ago, l'operatore valuterà il comportamento del paziente per la percezione del dolore utilizzando la scala sonora, oculare, motoria (SEM) e la scala analogica visiva (VAS).
5-10 minuti
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La scala VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm etichettata "nessun dolore: da un lato e "peggior dolore possibile" dall'altro. Dopo ciascuna procedura (EC o BC), ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di dolore (risultato primario) sperimentato utilizzando la scala del dolore facciale riportata di seguito.
5-10 minuti
Scala del dolore al viso
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Questi volti mostrano quanto qualcosa possa far male. Questa faccia (indica la faccia più a sinistra] non mostra dolore. I volti mostrano sempre più dolore [indica ciascuno da sinistra a destra] fino a questo [indica il volto più a destra] - mostra molto dolore. Indica il volto che mostra quanto il bambino è ferito. Assegna un punteggio alla faccia scelta 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando da sinistra a destra, quindi "0" = "nessun dolore" e "10" = "molto dolore". Non usare parole come "felice" e "triste". Questa scala ha lo scopo di misurare come si sentono dentro i bambini, non come appare il loro viso. Brevi istruzioni sulle parole: indica ciascuna faccia usando le parole per descrivere l'intensità del dolore. Chiedi ai bambini di scegliere un volto che meglio descriva il loro dolore e di registrare il numero appropriato.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBRU IRB-2022-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MBRU IRB-2022-174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di Etile spray (gruppo A)

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