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Century 血栓引导预防性利伐沙班治疗 STEMI 后并发左心室血栓

2024年3月16日 更新者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

世纪血栓引导预防性利伐沙班治疗 ST 段抬高后心肌梗死并发左心室血栓与传统抗血小板治疗的安全性和有效性比较

为了治疗由斑块破裂引起的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，触发血小板活化/聚集和凝血酶生成，需要双重（血小板和凝血）途径抑制。 然而，在 STEMI 情况下使用标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 和口服抗凝剂 (OAC) 的三重抗血栓治疗是一项挑战，因为这会增加潜在的出血风险。

尽管现代再灌注治疗，包括初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI），STEMI后左心室血栓（LVT）形成的发生率有所下降，但仍维持在4%~26%，尤其是并发前壁STEMI的情况。 目前的 STEMI 指南中对于预防 LVT 形成的 OAC 预防性治疗的推荐是有限的。 由于随机试验证据不足，如何优化抗血栓治疗以平衡出血-血栓情况并防止 LVT 形成具有挑战性。

Century Clot 分析仪是一种即时检测，可以根据凝血率 (CR) 值评估凝血状态：正常、低凝血或高凝血状态。 Century Clot 指导下的利伐沙班预防性治疗（2.5 mg，每天两次，如果处于高凝状态，定义为 CR ≥24）联合标准 DAPT 是否可以减少 LVT 形成而不增加大出血，目前尚不确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

STEMI 后并发左心室血栓的预防性利伐沙班治疗 (PREVENT) 研究旨在调查 Century Clot 引导的额外低剂量利伐沙班加 DAPT 作为预防前 STEMI 接受直接 PCI 后 LVT 形成的最佳抗血栓策略的安全性和有效性。

所有符合条件的 STEMI 患者都将接受标准 DAPT（替格瑞洛或氯吡格雷加阿司匹林）。 PCI 后 12-24 小时，随机分配至 Century Clot (CR) 指导下的利伐沙班（2.5 mg，每天两次，持续 1 个月）联合 DAPT 和标准 DAPT。 PCI 后 1 个月省略利伐沙班，两组均遵循量身定制的替格瑞洛剂量减少策略（60 mg bid，如果 <50 kg，≥75 岁则 45 mg bid）或氯吡格雷（75 mg qd）加阿司匹林（ 100 毫克，每日一次），持续 11 个月。 临床结果是 STEMI 后 1 个月以及 STEMI 后 1 个月时 LVT 形成的发生率以及净不良临床事件（NACE、心源性死亡、非致命性心肌梗死、TVR/TLR、中风和大出血的复合事件）。 12 个月的临床随访。

在 PREVENT 研究中，研究人员假设，与标准 DAPT 相比，Century Clot (CR) 引导的额外利伐沙班预防性治疗可以减少 LVT 形成，而不增加前壁 STEMI 后的出血。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cai De Jin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性胸部不适至少 30 分钟，标准 12 导联心电图上前导联 ST 段抬高至少 1 毫米（0.1 毫伏）。
  • 患者在入组前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 6个月内有颅内、胃肠道或泌尿生殖道出血
  • 需要OAC治疗（例如心房颤动、深静脉血栓、肺血栓栓塞）；
  • 出血素质、血小板减少症（血小板<100,000/mL）或血红蛋白<10 g/dL，以及基于 CRUSADE 评分的高出血风险
  • 肝功能障碍（血清肝酶>正常值3倍）
  • 肾衰竭（eGFR <15 ml/min/1.73m2 或需要透析）
  • 严重慢性阻塞性肺疾病
  • 严重心动过缓（病态窦房结综合征或无起搏器保护的高度房室传导阻滞）
  • 干扰 CYP3A4 代谢的药物（以避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素
  • 预期寿命 < 1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：引导 NOAC 和 DAPT

第一个月：利伐沙班 2.5 mg 每日两次（如果 CR≥24）加标准 DAPT（替格瑞洛 90 mg 每日两次或氯吡格雷 75 mg 每日加阿司匹林 100 mg 每日）。

接下来的 11 个月：低剂量替格瑞洛 60 毫克，每日两次（如果 <50 公斤，≥75 岁，则为 45 毫克，每日两次）或氯吡格雷（每日 75 毫克）加阿司匹林（每日 100 毫克）。
药品：NOAC+DAPT
Century Clot 引导的利伐沙班加 DAPT。
其他名称：
  • 利伐沙班 + 替格瑞洛或氯吡格雷 + 阿司匹林
实验性的：非引导式DAPT
第一个月：标准 DAPT。 接下来的 11 个月：低剂量替格瑞洛或氯吡格雷加阿司匹林。
药品：DAPT
标准 DAPT 1 个月，随后低剂量替格瑞洛或氯吡格雷加阿司匹林 11 个月。
其他名称：
  • 替格瑞洛或氯吡格雷 + 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室血栓（LVT）形成的发生率。
大体时间：1个月时
疗效终点
1个月时
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准，临床上显着出血的发生率。
大体时间：1个月时
安全终点
1个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NACE（净不良临床事件）
大体时间：12个月大时
NACE的发生率，包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管/病变血运重建、LVT形成、全身性栓塞或中风以及大出血。
12个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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