Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический ривароксабан под контролем тромбоза Century для лечения пациентов с ИМпST, осложняющих тромб левого желудочка

16 марта 2024 г. обновлено: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Безопасность и эффективность профилактической терапии ривароксабаном под контролем сгустка века при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, осложняющем тромб левого желудочка, по сравнению с традиционной антиагрегантной терапией

Для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), вызванного разрывом бляшки, запускающего активацию/агрегацию тромбоцитов и образование тромбина, требуется ингибирование двойного пути (тромбоцитарного и коагуляционного). Однако тройная антитромботическая терапия со стандартной двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ) и пероральным антикоагулянтом (ОАК) при ИМпST является сложной задачей, поскольку это увеличивает потенциальный риск кровотечения.

Хотя частота образования тромба левого желудочка (ЛЖТ) после ИМпST снизилась при современной реперфузионной терапии, включая первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), она остается на уровне от 4% до 26%, особенно при осложнении передним ИМпST. Рекомендации по профилактической терапии ОАК для предотвращения формирования ЛЖТ в текущих рекомендациях по поводу ИМпST ограничены. Как оптимизировать антитромботическую терапию, чтобы сбалансировать кровотечение-тромботический профиль и предотвратить образование ЛЖТ, является сложной задачей, поскольку в рандомизированных исследованиях недостаточно доказательств.

Анализатор Century Clot - это тест на месте оказания медицинской помощи, который может оценить состояние свертываемости крови: нормальное, гипокоагуляционное или гиперкоагуляционное состояние в зависимости от значения скорости свертывания крови (CR). Неясно, может ли профилактическая терапия ривароксабаном под контролем Century Clot (2,5 мг два раза в день, если состояние гиперкоагуляции определяется как CR ≥24) в сочетании со стандартной DAPT уменьшить образование LVT без увеличения массивных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Профилактическая терапия ривароксабаном при постИМпST, осложняющем тромбоз левого желудочка» (PREVENT) предназначено для изучения безопасности и эффективности дополнительных низких доз ривароксабана в сочетании с DAPT под контролем Century Clot в качестве оптимальной антитромботической стратегии для предотвращения образования ЛЖТ после переднего ИМпST, перенесшего первичное ЧКВ. .

Все подходящие пациенты с ИМпST будут получать стандартную ДАТТ (тикагрелор или клопидогрел плюс аспирин). Через 12–24 часа после ЧКВ рандомизированно распределяют ривароксабан под контролем Century Clot (CR) (2,5 мг два раза в день в течение 1 месяца) в сочетании с DAPT и стандартной DAPT. Отказ от ривароксабана через 1 месяц после ЧКВ, и обе группы следуют индивидуальной стратегии тикагрелора со стратегией снижения дозы (60 мг два раза в день или 45 мг два раза в день, если <50 кг, ≥75 лет) или клопидогрела (75 мг один раз в день) плюс аспирин ( 100 мг один раз в день) в течение последующих 11 месяцев. Клинический исход представляет собой частоту формирования ЛЖТ и чистые неблагоприятные клинические события (NACE, совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, TVR/TLR, инсульта и большого кровотечения) через 1 месяц после ИМпST, а также при 12-месячное клиническое наблюдение.

В исследовании PREVENT исследователи выдвигают гипотезу, что дополнительная профилактическая терапия ривароксабаном под контролем Century Clot (CR) может уменьшить образование ЛЖТ без увеличения кровотечения после переднего ИМпST по сравнению со стандартной ДАТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cai De Jin, MD
  • Номер телефона: 86+178-0250-2582
  • Электронная почта: jincaide@zmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Yan Jin, MD
  • Номер телефона: 86+157-7229-0925
  • Электронная почта: jinyanyan850925@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Cai De Jin, MD
          • Номер телефона: 86+178-0250-2582
          • Электронная почта: jincaide@zmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yan Yan Jin, MD
          • Номер телефона: 86+157-7229-0925
          • Электронная почта: jinyanyan850925@163.com
        • Главный следователь:
          • Cai De Jin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический дискомфорт в грудной клетке в течение не менее 30 минут с подъемом сегмента ST не менее 1 мм (0,1 мВ) в передних отведениях на стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
  • Пациенты предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Внутричерепное, желудочно-кишечное или урогенитальное кровотечение в течение 6 мес.
  • Требующие терапии ОАК (например, фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
  • Кровоточащий диатез, тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/мл) или гемоглобин <10 г/дл и высокий риск кровотечений по шкале CRUSADE.
  • Дисфункция печени (уровень печеночных ферментов в сыворотке крови превышает нормальный предел в 3 раза)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или требующий диализа)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Тяжелая брадикардия (синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада высокой степени без защиты кардиостимулятора)
  • Препараты, нарушающие метаболизм CYP3A4 (во избежание взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОАК и DAPT под руководством руководства

Первый месяц: ривароксабан 2,5 мг два раза в день (при CR≥24) плюс стандартная ДАТТ (тикагрелор 90 мг два раза в день или клопидогрел 75 мг в день плюс аспирин 100 мг в день).

Следующие 11 месяцев: более низкие дозы тикагрелора 60 мг два раза в день (45 мг два раза в день, если <50 кг, ≥75 лет) или клопидогрель (75 мг в день) плюс аспирин (100 мг в день).
Лекарство: НОАК+ДАПТ
Ривароксабан с контролем тромбоза Century плюс DAPT.
Другие имена:
  • Ривароксабан + тикагрелор или клопидогрель + аспирин
Экспериментальный: Неуправляемый DAPT
Первый месяц: стандартная ДАТТ. Следующие 11 месяцев: более низкие дозы тикагрелора или клопидогреля плюс аспирин.
Лекарство: ДАПТ
Стандартная ДАТТ в течение 1 месяца, после более низких доз тикагрелора или клопидогреля плюс аспирин в течение 11 месяцев.
Другие имена:
  • Тикагрелор или клопидогрель + аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования тромбов левого желудочка (ЛЖТ).
Временное ограничение: В 1 месяц
Конечная точка эффективности
В 1 месяц
Частота клинически значимых кровотечений согласно критериям Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
Временное ограничение: В 1 месяц
Конечная точка безопасности
В 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACE (чистое неблагоприятное клиническое событие)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Заболеваемость NACE, включая сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда/поражения, образование LVT, системную эмболию или инсульт и большое кровотечение.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zunyi Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться