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Rivaroxabana profilática guiada por coágulo Century para trombo ventricular esquerdo complicado pós-STEMI

16 de março de 2024 atualizado por: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Segurança e eficácia da terapia profilática com rivaroxabana guiada por coágulo Century para infarto do miocárdio pós-elevação do segmento ST complicando trombo ventricular esquerdo em comparação com terapia antiplaquetária convencional

Para controlar o infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) causado por ruptura de placa, desencadeia ativação/agregação plaquetária e geração de trombina, requer inibição dupla da via (plaquetária e coagulação). No entanto, a terapia antitrombótica tripla com terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) e anticoagulante oral (ACO) no cenário de IAMCSST é um desafio, uma vez que aumenta o risco potencial de sangramento.

Embora a incidência de formação de trombo ventricular esquerdo (TVE) após IAM com supra de ST tenha diminuído na terapia de reperfusão moderna, incluindo intervenção coronária percutânea primária (ICP), permanece em 4% a 26%, especialmente aquela complicada por IAM com SST anterior. A recomendação de uma terapia profilática ACO para prevenir a formação de LVT nas atuais diretrizes de STEMI é limitada. Como otimizar a terapia antitrombótica para equilibrar o perfil trombótico-hemorrágico e prevenir a formação de LVT é um desafio, uma vez que há evidências insuficientes disponíveis em ensaios randomizados.

O analisador Century Clot é um teste no local de atendimento que pode avaliar o estado coagulado: estados normais, hipocoaguláveis ​​ou hipercoaguláveis ​​de acordo com o valor da taxa de coágulo (CR). É incerto se a terapia profilática com rivaroxabana guiada pela Century Clot (2,5 mg duas vezes ao dia, se o estado de hipercoagulabilidade, definido como CR ≥24) em combinação com DAPT padrão poderia reduzir a formação de LVT sem aumentar o sangramento grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Terapia profilática com rivaroxabana para trombose ventricular esquerda complicada pós-STEMI (PREVENT) foi projetado para investigar a segurança e a eficácia da dose baixa adicional de rivaroxabana adicional guiada por Century Clot mais DAPT como uma estratégia antitrombótica ideal para prevenir a formação de LVT após IAMCSST anterior submetido a ICP primária .

Todos os pacientes elegíveis com STEMI receberão DAPT padrão (ticagrelor ou clopidogrel mais aspirina). Nas 12-24 horas pós-ICP, serão distribuídos aleatoriamente em rivaroxabana guiada por Century Clot (CR) (2,5 mg duas vezes ao dia durante 1 mês) em combinação com DAPT e DAPT padrão. Omitindo a rivaroxabana no 1º mês pós-ICP, e ambos os grupos estão seguindo um ticagrelor personalizado com estratégia de redução de dose (60 mg duas vezes ao dia, ou 45 mg duas vezes ao dia se <50 kg, ≥75 anos) ou clopidogrel (75 mg qd) mais aspirina ( 100 mg uma vez ao dia) por mais 11 meses. O desfecho clínico é a incidência de formação de LVT e eventos clínicos adversos líquidos (NACEs, compostos de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, TVR/TLR, acidente vascular cerebral e sangramento maior) no 1º mês pós-STEMI, bem como em Acompanhamento clínico de 12 meses.

No estudo PREVENT, os investigadores levantam a hipótese de que a terapia profilática adicional de rivaroxabana guiada por Century Clot (CR) poderia reduzir a formação de LVT sem aumentar o sangramento após STEMI anterior, quando comparado com DAPT padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

374

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cai De Jin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desconforto torácico isquêmico por pelo menos 30 minutos, com elevação do segmento ST de pelo menos 1 mm (0,1 mv) nas derivações anteriores em um eletrocardiograma padrão de 12 derivações.
  • Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sangramento intracraniano, gastrointestinal ou urogenital dentro de 6 meses
  • Requer terapia com ACO (por exemplo, fibrilação atrial, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar);
  • Diátese hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100.000/mL) ou hemoglobina <10 g/dL e alto risco de sangramento baseado na pontuação CRUSADE
  • Disfunção hepática (enzima hepática sérica >3 vezes o limite normal)
  • Insuficiência renal (TFGe <15 ml/min/1,73m2 ou necessitando de diálise)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Bradicardia grave (síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de alto grau sem proteção de marca-passo)
  • Medicamentos que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOAC e DAPT guiados

O primeiro mês: rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia (se CR≥24) mais TAPD padrão (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou clopidogrel 75 mg ao dia mais aspirina 100 mg ao dia).

Nos 11 meses seguintes: dose mais baixa de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia (45 mg duas vezes ao dia se <50 kg, ≥75 anos) ou clopidogrel (75 mg ao dia) mais aspirina (100 mg ao dia).
Medicamento: NOAC+DAPT
Century Rivaroxabana guiada por coágulo mais DAPT.
Outros nomes:
  • Rivaroxabana + ticagrelor ou clopidogrel + aspirina
Experimental: DAPT não guiado
O primeiro mês: DAPT padrão. Nos 11 meses seguintes: dose mais baixa de ticagrelor ou clopidogrel mais aspirina.
Medicamento: DAPT
DAPT padrão por 1 mês, após dose mais baixa de ticagrelor ou clopidogrel mais aspirina por 11 meses.
Outros nomes:
  • Ticagrelor ou clopidogrel + aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de formação de trombo ventricular esquerdo (LVT).
Prazo: Com 1 mês
Ponto final de eficácia
Com 1 mês
A incidência de sangramento clinicamente significativo de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Prazo: Com 1 mês
Ponto final de segurança
Com 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE (evento clínico adverso líquido)
Prazo: Aos 12 meses
A incidência de NACE, incluindo morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização do vaso/lesão alvo, formação de LVT, embolia sistémica ou acidente vascular cerebral e hemorragia grave.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zunyi Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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