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Rivaroxaban prophylactique guidé par caillot Century pour le thrombus ventriculaire gauche compliquant post STEMI

16 mars 2024 mis à jour par: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sécurité et efficacité du traitement prophylactique par rivaroxaban guidé par caillot Century pour l'infarctus du myocarde après élévation du segment ST compliquant le thrombus ventriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire conventionnel

Pour gérer l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) provoqué par la rupture de la plaque, déclenche l'activation/l'agrégation des plaquettes et la génération de thrombine, nécessite une double inhibition des voies (plaquettes et coagulation). Cependant, la triple thérapie antithrombotique avec une double thérapie antiplaquettaire standard (DAPT) et un anticoagulant oral (OAC) dans le contexte STEMI constitue un défi, car cela augmente le risque potentiel de saignement.

Bien que l'incidence de la formation de thrombus ventriculaire gauche (LVT) après STEMI ait diminué dans le traitement de reperfusion moderne, y compris l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), elle reste comprise entre 4 % et 26 %, en particulier celle compliquée par STEMI antérieur. La recommandation d'un traitement prophylactique par OAC pour prévenir la formation de LVT dans les directives STEMI actuelles est limitée. Comment optimiser le traitement antithrombotique pour équilibrer le profil hémorragique-thrombotique et prévenir la formation de LVT est un défi, car les preuves disponibles dans les essais randomisés sont insuffisantes.

L'analyseur Century Clot est un test au point d'intervention qui pourrait évaluer l'état de coagulation : états normal, hypocoagulable ou hypercoagulable en fonction de la valeur du taux de coagulation (CR). Il est incertain si le traitement prophylactique par rivaroxaban guidé par Century Clot (2,5 mg deux fois par jour, si l'état d'hypercoagulabilité, défini comme CR ≥24) en association avec le DAPT standard pourrait réduire la formation de LVT sans augmenter les saignements majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PREVENT (Prophylactic Rivaroxaban Therapy for Post STEMI compliquant le thrombus ventriculaire gauche) est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban supplémentaire à faible dose guidé par Century Clot plus DAPT en tant que stratégie antithrombotique optimale pour prévenir la formation de LVT après un STEMI antérieur subissant une ICP primaire. .

Tous les patients STEMI éligibles recevront un DAPT standard (ticagrélor ou clopidogrel plus aspirine). 12 à 24 heures après l'ICP, à attribuer au hasard au rivaroxaban guidé par Century Clot (CR) (2,5 mg deux fois par jour pendant 1 mois) en association avec le DAPT et le DAPT standard. Omettre le rivaroxaban 1 mois après l'ICP, et les deux groupes suivent un ticagrelor sur mesure avec une stratégie de réduction de dose (60 mg bid, ou 45 mg bid si <50 kg, ≥75 ans) ou du clopidogrel (75 mg qd) plus de l'aspirine ( 100 mg qd) pendant 11 mois supplémentaires. Le résultat clinique est l'incidence de la formation de LVT et les événements cliniques indésirables nets (NACE, composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, TVR/TLR, accident vasculaire cérébral et saignement majeur) 1 mois après STEMI, ainsi qu'à Suivis cliniques de 12 mois.

Dans l'étude PREVENT, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement prophylactique supplémentaire au rivaroxaban guidé par Century Clot (CR) pourrait réduire la formation de LVT sans augmenter les saignements après STEMI antérieur, par rapport au DAPT standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

374

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cai De Jin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inconfort thoracique ischémique pendant au moins 30 minutes, avec élévation du segment ST d'au moins 1 mm (0,1 mv) dans les dérivations antérieures sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations.
  • Les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Saignement intracrânien, gastro-intestinal ou urogénital dans les 6 mois
  • Nécessitant un traitement par OAC (p. ex., fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire) ;
  • Diathèse hémorragique, thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mL) ou hémoglobine < 10 g/dL et risque hémorragique élevé basé sur le score CRUSADE
  • Dysfonctionnement hépatique (enzyme hépatique sérique> 3 fois la limite normale)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Bradycardie sévère (maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré sans protection par stimulateur cardiaque)
  • Médicaments interférant avec le métabolisme du CYP3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrélor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromycine
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOAC et DAPT guidés

Le premier mois : rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour (si CR≥24) plus DAPT standard (ticagrelor 90 mg deux fois par jour ou clopidogrel 75 mg par jour plus aspirine 100 mg par jour).

Les 11 mois suivants : ticagrélor à dose plus faible, 60 mg deux fois par jour (45 mg deux fois par jour si <50 kg, ≥ 75 ans) ou clopidogrel (75 mg par jour) plus aspirine (100 mg par jour).
Médicament: NOAC+DAPT
Rivaroxaban guidé par caillot Century plus DAPT.
Autres noms:
  • Rivaroxaban + ticagrélor ou clopidogrel + aspirine
Expérimental: DAPT non guidé
Le premier mois : standard DAPT. Les 11 mois suivants : ticagrélor à faible dose ou clopidogrel plus aspirine.
Médicament: DAPT
DAPT standard pendant 1 mois, après ticagrélor ou clopidogrel à faible dose plus aspirine pendant 11 mois.
Autres noms:
  • Ticagrelor ou clopidogrel + aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la formation de thrombus ventriculaire gauche (LVT).
Délai: A 1 mois
Critère d’évaluation de l’efficacité
A 1 mois
L'incidence des saignements cliniquement significatifs selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
Délai: A 1 mois
Point final de sécurité
A 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE (événement clinique indésirable net)
Délai: A 12 mois
L'incidence de la NACE, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, la revascularisation du vaisseau/lésion cible, la formation de LVT, l'embolie systémique ou l'accident vasculaire cérébral et les saignements majeurs.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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