Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Century Clot-Guided Profylaktisk Rivaroxaban for Post STEMI som kompliserer venstre ventrikkeltrombose

16. mars 2024 oppdatert av: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sikkerhet og effekt av Century clot-guided profylaktisk Rivaroxaban-terapi for post ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som kompliserer venstre ventrikkel-trombose sammenlignet med konvensjonell antiplate-terapi

For å håndtere hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) forårsaket av plakkruptur, utløser blodplateaktivering/-aggregering og trombingenerering, kreves dobbel (blodplate- og koagulasjonsvei) hemming. Imidlertid er trippel antitrombotisk behandling med standard dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) og oral antikoagulant (OAC) i STEMI-innstillingen en utfordring, siden den øker potensiell risiko for blødning.

Selv om forekomsten av dannelse av venstre ventrikulær trombe (LVT) etter STEMI redusert i moderne reperfusjonsterapi, inkludert primær perkutan koronar intervensjon (PCI), forblir på 4 % til 26 %, spesielt den som er komplisert av anterior STEMI. Anbefalingen av en OAC-profylaktisk terapi for å forhindre LVT-dannelse i gjeldende STEMI-retningslinjer er begrenset. Hvordan optimalisere antitrombotisk terapi for å balansere den blødende-trombotiske profilen og forhindre LVT-dannelse er utfordrende, siden det ikke er nok bevis tilgjengelig fra randomiserte studier.

Century Clot Analyzer er en punkt-of-care-testing som kan vurdere koagulasjonstilstanden: normal, hypokoagulerbar eller hyperkoagulerbar tilstand i henhold til koagulasjonsverdi (CR). Hvorvidt Century Clot-guidet rivaroxaban profylaktisk behandling (2,5 mg to ganger daglig, hvis hyperkoagulerbar tilstand, definert som CR ≥24) i kombinasjon med standard DAPT kan redusere LVT-dannelse uten å øke større blødninger er usikkert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien profylaktisk Rivaroksaban-terapi for post-STEMI-komplikerende venstre ventrikulær trombe (PREVENT) er utviklet for å undersøke sikkerheten og effekten av Century Clot-veiledet ytterligere lavdose rivaroxaban pluss DAPT som en optimal antitrombotisk strategi for å forhindre LVT-dannelse etter fremre STEMI som har gjennomgått primær PCI. .

Alle kvalifiserte STEMI-pasienter vil motta standard DAPT (ticagrelor eller klopidogrel pluss aspirin). Ved post-PCI 12-24 timer, skal tilfeldig fordeles i Century Clot (CR)-veiledet rivaroxaban (2,5 mg to ganger daglig i 1 måned) i kombinasjon med DAPT og standard DAPT. Utelater rivaroksaban ved post-PCI 1 måned, og begge gruppene følger en skreddersydd ticagrelor med dosereduksjonsstrategi (60 mg to ganger daglig, eller 45 mg to ganger daglig hvis <50 kg, ≥75 år) eller klopidogrel (75 mg daglig) pluss aspirin ( 100 mg qd) i ytterligere 11 måneder. Det kliniske resultatet er forekomsten av LVT-dannelse og netto uønskede kliniske hendelser (NACEs, sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, TVR/TLR, hjerneslag og større blødninger) etter STEMI 1 måned, samt kl. 12 måneders klinisk oppfølging.

I PREVENT-studien antar etterforskerne at Century Clot (CR)-veiledet ytterligere rivaroxaban profylaktisk terapi kan redusere LVT-dannelse uten å øke blødningen etter fremre STEMI, sammenlignet med standard DAPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cai De Jin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk ubehag i brystet i minst 30 minutter, med minst 1 mm (0,1 mv) ST-segmentheving i fremre ledninger på et standard 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell, gastrointestinal eller urogenital blødning innen 6 måneder
  • Krever OAC-terapi (f.eks. atrieflimmer, dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli);
  • Blødende diatese, trombocytopeni (blodplater <100 000/ml) eller hemoglobin <10 g/dL, og CRUSADE-score-basert høy blødningsrisiko
  • Leverdysfunksjon (serumleverenzym > 3 ganger normalgrensen)
  • Nyresvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller trenger dialyse)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig bradykardi (sykt sinus-syndrom eller høy grad av atrioventrikulær blokkering uten pacemakerbeskyttelse)
  • Legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med ticagrelor): ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet NOAC og DAPT

Den første måneden: rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig (hvis CR≥24) pluss standard DAPT (ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller klopidogrel 75 mg daglig pluss aspirin 100 mg daglig).

Følgende 11 måneder: lavere dose ticagrelor 60 mg to ganger daglig (45 mg to ganger daglig hvis <50 kg, ≥75 år) eller klopidogrel (75 mg daglig) pluss aspirin (100 mg daglig).
Legemiddel: NOAC+DAPT
Century Clot-guidet rivaroxaban pluss DAPT.
Andre navn:
  • Rivaroksaban + ticagrelor eller klopidogrel + aspirin
Eksperimentell: Ustyrt DAPT
Den første måneden: standard DAPT. Følgende 11 måneder: lavere dose ticagrelor eller klopidogrel pluss aspirin.
Legemiddel: DAPT
Standard DAPT i 1 måned, etter lavere dose ticagrelor eller klopidogrel pluss aspirin i 11 måneder.
Andre navn:
  • Ticagrelor eller klopidogrel + aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dannelse av venstre ventrikkel trombe (LVT).
Tidsramme: Ved 1 måned
Effektendepunkt
Ved 1 måned
Forekomsten av klinisk signifikant blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
Tidsramme: Ved 1 måned
Sikkerhetsendepunkt
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto uønsket klinisk hendelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomsten av NACE, inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar/lesjon, LVT-dannelse, systemisk emboli eller hjerneslag og større blødninger.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zunyi Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere