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Century Gerinnselgesteuerte prophylaktische Rivaroxaban-Therapie bei Post-STEMI-komplizierendem linksventrikulärem Thrombus

16. März 2024 aktualisiert von: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sicherheit und Wirksamkeit der Century-gerinnselgesteuerten prophylaktischen Rivaroxaban-Therapie bei Myokardinfarkt nach ST-Strecken-Hebung, der den linksventrikulären Thrombus kompliziert, im Vergleich zur herkömmlichen Thrombozytenaggregationshemmung

Um den ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewältigen, der durch Plaque-Ruptur verursacht wird, die Thrombozytenaktivierung/-aggregation und Thrombinbildung auslöst, ist eine Hemmung des dualen Signalwegs (Blutplättchen und Gerinnung) erforderlich. Allerdings stellt eine dreifache antithrombotische Therapie mit standardmäßiger dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und oralem Antikoagulans (OAC) im STEMI-Bereich eine Herausforderung dar, da dadurch das potenzielle Blutungsrisiko steigt.

Obwohl die Inzidenz der Bildung von linksventrikulären Thromben (LVT) nach STEMI bei der modernen Reperfusionstherapie, einschließlich der primären perkutanen Koronarintervention (PCI), zurückgegangen ist, liegt sie weiterhin bei 4 % bis 26 %, insbesondere bei Komplikationen, die durch anterioren STEMI verursacht werden. Die Empfehlung einer OAK-Prophylaxetherapie zur Verhinderung der LVT-Bildung ist in den aktuellen STEMI-Leitlinien begrenzt. Es stellt eine Herausforderung dar, die antithrombotische Therapie zu optimieren, um das Blutungs-Thrombose-Profil auszugleichen und die Bildung einer LVT zu verhindern, da nicht genügend Beweise aus randomisierten Studien vorliegen.

Der Century-Gerinnselanalysator ist ein Point-of-Care-Test, der den Gerinnungszustand beurteilen kann: normale, hypokoagulierbare oder hyperkoagulierbare Zustände entsprechend dem Wert der Gerinnungsrate (CR). Es ist ungewiss, ob die durch Century Clot gesteuerte prophylaktische Rivaroxaban-Therapie (2,5 mg zweimal täglich, wenn der hyperkoagulierbare Zustand, definiert als CR ≥ 24), in Kombination mit der Standard-DAPT die LVT-Bildung reduzieren könnte, ohne dass es zu größeren Blutungen kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENT-Studie (Prophylactic Rivaroxaban Therapy for Post STEMI Complicating Left VENtricular Thrombus) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Century Clot-gesteuertem zusätzlichem niedrig dosiertem Rivaroxaban plus DAPT als optimale antithrombotische Strategie zur Verhinderung der LVT-Bildung nach anteriorem STEMI und primärer PCI untersuchen .

Alle in Frage kommenden STEMI-Patienten erhalten eine Standard-DAPT (Ticagrelor oder Clopidogrel plus Aspirin). 12–24 Stunden nach der PCI, nach dem Zufallsprinzip der Century Clot (CR)-gesteuerten Rivaroxaban-Gruppe (2,5 mg zweimal täglich für 1 Monat) in Kombination mit DAPT und Standard-DAPT zugeteilt. Rivaroxaban wird 1 Monat nach der PCI weggelassen, und beide Gruppen folgen einer maßgeschneiderten Ticagrelor-Strategie mit Dosisreduktion (60 mg zweimal täglich oder 45 mg zweimal täglich, wenn <50 kg, ≥75 Jahre) oder Clopidogrel (75 mg einmal täglich) plus Aspirin ( 100 mg einmal täglich) für weitere 11 Monate. Das klinische Ergebnis ist die Inzidenz der LVT-Bildung und unerwünschter klinischer Nettoereignisse (NACEs, zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, TVR/TLR, Schlaganfall und schweren Blutungen) einen Monat nach STEMI sowie nach 12-monatige klinische Nachuntersuchungen.

In der PREVENT-Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine durch Century Clot (CR) gesteuerte zusätzliche prophylaktische Rivaroxaban-Therapie die LVT-Bildung reduzieren könnte, ohne die Blutung nach anteriorem STEMI im Vergleich zur Standard-DAPT zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cai De Jin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Brustbeschwerden für mindestens 30 Minuten mit mindestens 1 mm (0,1 mV) ST-Strecken-Hebung in den vorderen Ableitungen in einem Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm.
  • Patienten geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle, gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb von 6 Monaten
  • Erfordernis einer OAC-Therapie (z. B. Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie);
  • Blutungsdiathese, Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/ml) oder Hämoglobin <10 g/dl und ein auf dem CRUSADE-Score basierendes hohes Blutungsrisiko
  • Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym > 3-facher Normalwert)
  • Nierenversagen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Bradykardie (Sick-Sinus-Syndrom oder hochgradiger atrioventrikulärer Block ohne Schrittmacherschutz)
  • Arzneimittel, die den CYP3A4-Metabolismus stören (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte NOAC und DAPT

Der erste Monat: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (wenn CR≥24) plus Standard-DAPT (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin 100 mg täglich).

Die folgenden 11 Monate: niedriger dosiertes Ticagrelor 60 mg zweimal täglich (45 mg zweimal täglich, wenn < 50 kg, ≥ 75 Jahre) oder Clopidogrel (75 mg täglich) plus Aspirin (100 mg täglich).
Arzneimittel: NOAC+DAPT
Century Gerinnungsgesteuertes Rivaroxaban plus DAPT.
Andere Namen:
  • Rivaroxaban + Ticagrelor oder Clopidogrel + Aspirin
Experimental: Ungeführtes DAPT
Der erste Monat: Standard-DAPT. Die folgenden 11 Monate: niedriger dosiertes Ticagrelor oder Clopidogrel plus Aspirin.
Arzneimittel: DAPT
Standard-DAPT für 1 Monat, gefolgt von niedriger dosiertem Ticagrelor oder Clopidogrel plus Aspirin für 11 Monate.
Andere Namen:
  • Ticagrelor oder Clopidogrel + Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Bildung eines linksventrikulären Thrombus (LVT).
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Wirksamkeitsendpunkt
Nach 1 Monat
Die Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Sicherheitsendpunkt
Nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (netto unerwünschtes klinisches Ereignis)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Inzidenz von NACE, einschließlich Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion, LVT-Bildung, systemischer Embolie oder Schlaganfall und schwerer Blutung.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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