- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013020
Rivaroxabán profiláctico guiado por coágulos Century para el trombo ventricular izquierdo complicado después de un STEMI
Seguridad y eficacia de la terapia profiláctica con rivaroxabán guiada por coágulos Century para el infarto de miocardio posterior a la elevación del segmento ST que complica el trombo ventricular izquierdo en comparación con la terapia antiplaquetaria convencional
Para controlar el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) causado por la ruptura de la placa, que desencadena la activación/agregación plaquetaria y la generación de trombina, se requiere la inhibición de la vía dual (plaquetas y coagulación). Sin embargo, la terapia antitrombótica triple con terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT) y anticoagulante oral (ACO) en el contexto de STEMI es un desafío, ya que aumenta el riesgo potencial de hemorragia.
Aunque la incidencia de formación de trombo ventricular izquierdo (TVI) después de STEMI disminuyó en la terapia de reperfusión moderna, incluida la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, permanece entre 4% y 26%, especialmente aquella complicada por STEMI anterior. La recomendación de una terapia profiláctica con ACO para prevenir la formación de TVL en las directrices actuales sobre STEMI es limitada. Cómo optimizar la terapia antitrombótica para equilibrar el perfil trombótico hemorrágico y prevenir la formación de TVL es un desafío, ya que no hay evidencia suficiente disponible de ensayos aleatorios.
El analizador Century Clot es una prueba en el lugar de atención que podría evaluar el estado de coagulación: estados normales, hipocoagulables o hipercoagulables según el valor de la tasa de coagulación (CR). No se sabe si la terapia profiláctica con rivaroxabán guiada por Century Clot (2,5 mg dos veces al día, si el estado de hipercoagulabilidad, definido como RC ≥24) en combinación con DAPT estándar podría reducir la formación de TVL sin aumentar el sangrado mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Terapia profiláctica con rivaroxabán para el trombo VENtricular izquierdo complicado después de un STEMI (PREVENT) está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de rivaroxabán en dosis bajas adicionales guiado por Century Clot más DAPT como estrategia antitrombótica óptima para prevenir la formación de TVL después de un STEMI anterior sometido a una ICP primaria. .
Todos los pacientes elegibles con STEMI recibirán DAPT estándar (ticagrelor o clopidogrel más aspirina). Entre 12 y 24 horas después de la PCI, se le asignará aleatoriamente a rivaroxabán guiado por Century Clot (CR) (2,5 mg dos veces al día durante 1 mes) en combinación con DAPT y DAPT estándar. Se omite rivaroxabán 1 mes después de la PCI, y ambos grupos siguen una estrategia personalizada de ticagrelor con estrategia de reducción de dosis (60 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día si <50 kg, ≥75 años) o clopidogrel (75 mg una vez al día) más aspirina ( 100 mg una vez al día) durante 11 meses más. El resultado clínico es la incidencia de formación de TVL y eventos clínicos adversos netos (NACE, compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TVR/TLR, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor) al mes posterior al STEMI, así como al mes siguiente. Seguimiento clínico de 12 meses.
En el estudio PREVENT, los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia profiláctica adicional con rivaroxaban guiada por Century Clot (CR) podría reducir la formación de LVT sin aumentar el sangrado después de un STEMI anterior, en comparación con el DAPT estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cai De Jin, MD
- Número de teléfono: 86+178-0250-2582
- Correo electrónico: jincaide@zmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Yan Jin, MD
- Número de teléfono: 86+157-7229-0925
- Correo electrónico: jinyanyan850925@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Cai De Jin, MD
- Número de teléfono: 86+178-0250-2582
- Correo electrónico: jincaide@zmu.edu.cn
-
Contacto:
- Yan Yan Jin, MD
- Número de teléfono: 86+157-7229-0925
- Correo electrónico: jinyanyan850925@163.com
-
Investigador principal:
- Cai De Jin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molestia torácica isquémica durante al menos 30 minutos, con elevación del segmento ST de al menos 1 mm (0,1 mv) en las derivaciones anteriores en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones.
- Los pacientes brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sangrado intracraneal, gastrointestinal o urogenital dentro de los 6 meses
- Requerir tratamiento con ACO (p. ej., fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar);
- Diátesis hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100 000/ml) o hemoglobina <10 g/dl y alto riesgo de hemorragia basado en la puntuación CRUSADE
- Disfunción hepática (enzima hepática sérica >3 veces el límite normal)
- Insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Bradicardia grave (síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de alto grado sin protección de marcapasos)
- Fármacos que interfieren con el metabolismo del CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NOAC y DAPT guiados
El primer mes: rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día (si CR≥24) más DAPT estándar (ticagrelor 90 mg dos veces al día o clopidogrel 75 mg al día más aspirina 100 mg al día). Los siguientes 11 meses: dosis más bajas de ticagrelor, 60 mg dos veces al día (45 mg dos veces al día si <50 kg, ≥75 años) o clopidogrel (75 mg al día) más aspirina (100 mg al día). |
Century Rivaroxabán guiado por coágulo más DAPT.
Otros nombres:
|
Experimental: DAPT no guiado
El primer mes: DAPT estándar.
Los siguientes 11 meses: ticagrelor en dosis más bajas o clopidogrel más aspirina.
|
DAPT estándar durante 1 mes, después de dosis más bajas de ticagrelor o clopidogrel más aspirina durante 11 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la formación de trombos ventriculares izquierdos (LVT).
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Criterio de valoración de eficacia
|
A 1 mes
|
La incidencia de hemorragia clínicamente significativa según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Punto final de seguridad
|
A 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NACE (evento clínico adverso neto)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La incidencia de NACE, incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal, revascularización del vaso diana/lesión, formación de TVL, embolia sistémica o accidente cerebrovascular y hemorragia grave.
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camaj A, Fuster V, Giustino G, Bienstock SW, Sternheim D, Mehran R, Dangas GD, Kini A, Sharma SK, Halperin J, Dweck MR, Goldman ME. Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):1010-1022. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.011.
- Weitz JI, Angiolillo DJ, Geisler T, Heitmeier S. Dual Pathway Inhibition for Vascular Protection in Patients with Atherosclerotic Disease: Rationale and Review of the Evidence. Thromb Haemost. 2020 Aug;120(8):1147-1158. doi: 10.1055/s-0040-1713376. Epub 2020 Jun 28.
- Yang WX, Lai CL, Chen FH, Wang JR, Ji YR, Wang DX. The value of Sonoclot detection technology to guide the clinical medication of the perioperative anticoagulation and antiplatelet therapy in patients with acute myocardial infarction undergoing emergent PCI. Exp Ther Med. 2017 Jun;13(6):2917-2921. doi: 10.3892/etm.2017.4336. Epub 2017 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes antirreumáticos
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- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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