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Rivaroxabán profiláctico guiado por coágulos Century para el trombo ventricular izquierdo complicado después de un STEMI

16 de marzo de 2024 actualizado por: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Seguridad y eficacia de la terapia profiláctica con rivaroxabán guiada por coágulos Century para el infarto de miocardio posterior a la elevación del segmento ST que complica el trombo ventricular izquierdo en comparación con la terapia antiplaquetaria convencional

Para controlar el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) causado por la ruptura de la placa, que desencadena la activación/agregación plaquetaria y la generación de trombina, se requiere la inhibición de la vía dual (plaquetas y coagulación). Sin embargo, la terapia antitrombótica triple con terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT) y anticoagulante oral (ACO) en el contexto de STEMI es un desafío, ya que aumenta el riesgo potencial de hemorragia.

Aunque la incidencia de formación de trombo ventricular izquierdo (TVI) después de STEMI disminuyó en la terapia de reperfusión moderna, incluida la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, permanece entre 4% y 26%, especialmente aquella complicada por STEMI anterior. La recomendación de una terapia profiláctica con ACO para prevenir la formación de TVL en las directrices actuales sobre STEMI es limitada. Cómo optimizar la terapia antitrombótica para equilibrar el perfil trombótico hemorrágico y prevenir la formación de TVL es un desafío, ya que no hay evidencia suficiente disponible de ensayos aleatorios.

El analizador Century Clot es una prueba en el lugar de atención que podría evaluar el estado de coagulación: estados normales, hipocoagulables o hipercoagulables según el valor de la tasa de coagulación (CR). No se sabe si la terapia profiláctica con rivaroxabán guiada por Century Clot (2,5 mg dos veces al día, si el estado de hipercoagulabilidad, definido como RC ≥24) en combinación con DAPT estándar podría reducir la formación de TVL sin aumentar el sangrado mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Terapia profiláctica con rivaroxabán para el trombo VENtricular izquierdo complicado después de un STEMI (PREVENT) está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de rivaroxabán en dosis bajas adicionales guiado por Century Clot más DAPT como estrategia antitrombótica óptima para prevenir la formación de TVL después de un STEMI anterior sometido a una ICP primaria. .

Todos los pacientes elegibles con STEMI recibirán DAPT estándar (ticagrelor o clopidogrel más aspirina). Entre 12 y 24 horas después de la PCI, se le asignará aleatoriamente a rivaroxabán guiado por Century Clot (CR) (2,5 mg dos veces al día durante 1 mes) en combinación con DAPT y DAPT estándar. Se omite rivaroxabán 1 mes después de la PCI, y ambos grupos siguen una estrategia personalizada de ticagrelor con estrategia de reducción de dosis (60 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día si <50 kg, ≥75 años) o clopidogrel (75 mg una vez al día) más aspirina ( 100 mg una vez al día) durante 11 meses más. El resultado clínico es la incidencia de formación de TVL y eventos clínicos adversos netos (NACE, compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TVR/TLR, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor) al mes posterior al STEMI, así como al mes siguiente. Seguimiento clínico de 12 meses.

En el estudio PREVENT, los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia profiláctica adicional con rivaroxaban guiada por Century Clot (CR) podría reducir la formación de LVT sin aumentar el sangrado después de un STEMI anterior, en comparación con el DAPT estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

374

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cai De Jin, MD
  • Número de teléfono: 86+178-0250-2582
  • Correo electrónico: jincaide@zmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Cai De Jin, MD
          • Número de teléfono: 86+178-0250-2582
          • Correo electrónico: jincaide@zmu.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cai De Jin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Molestia torácica isquémica durante al menos 30 minutos, con elevación del segmento ST de al menos 1 mm (0,1 mv) en las derivaciones anteriores en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones.
  • Los pacientes brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado intracraneal, gastrointestinal o urogenital dentro de los 6 meses
  • Requerir tratamiento con ACO (p. ej., fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar);
  • Diátesis hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100 000/ml) o hemoglobina <10 g/dl y alto riesgo de hemorragia basado en la puntuación CRUSADE
  • Disfunción hepática (enzima hepática sérica >3 veces el límite normal)
  • Insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Bradicardia grave (síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de alto grado sin protección de marcapasos)
  • Fármacos que interfieren con el metabolismo del CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOAC y DAPT guiados

El primer mes: rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día (si CR≥24) más DAPT estándar (ticagrelor 90 mg dos veces al día o clopidogrel 75 mg al día más aspirina 100 mg al día).

Los siguientes 11 meses: dosis más bajas de ticagrelor, 60 mg dos veces al día (45 mg dos veces al día si <50 kg, ≥75 años) o clopidogrel (75 mg al día) más aspirina (100 mg al día).

Century Rivaroxabán guiado por coágulo más DAPT.
Otros nombres:
  • Rivaroxabán + ticagrelor o clopidogrel + aspirina
Experimental: DAPT no guiado
El primer mes: DAPT estándar. Los siguientes 11 meses: ticagrelor en dosis más bajas o clopidogrel más aspirina.
DAPT estándar durante 1 mes, después de dosis más bajas de ticagrelor o clopidogrel más aspirina durante 11 meses.
Otros nombres:
  • Ticagrelor o clopidogrel + aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la formación de trombos ventriculares izquierdos (LVT).
Periodo de tiempo: A 1 mes
Criterio de valoración de eficacia
A 1 mes
La incidencia de hemorragia clínicamente significativa según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Periodo de tiempo: A 1 mes
Punto final de seguridad
A 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACE (evento clínico adverso neto)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La incidencia de NACE, incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal, revascularización del vaso diana/lesión, formación de TVL, embolia sistémica o accidente cerebrovascular y hemorragia grave.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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