Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuosisadan hyytymisohjattu profylaktinen rivaroksabaani STEMI:n jälkeiseen vasemman kammion tukoksen komplikaatioon

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Vuosisadan hyytymäohjatun ennaltaehkäisevän rivaroksabaanihoidon turvallisuus ja tehokkuus ST-segmentin nousun jälkeisessä sydäninfarktissa, joka komplisoi vasemman kammion trombia verrattuna perinteiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon

Plakin repeämän aiheuttaman ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) hoitaminen laukaisee verihiutaleiden aktivaation/aggregaation ja trombiinin muodostumisen, vaatii kaksoisreitin (verihiutaleiden ja hyytymisen) estoa. Kolminkertainen antitromboottinen hoito tavallisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) ja oraalisen antikoagulantin (OAC) kanssa STEMI-ympäristössä on kuitenkin haaste, koska tämä lisää mahdollista verenvuotoriskiä.

Vaikka vasemman kammion trombin (LVT) muodostumisen ilmaantuvuus STEMI:n jälkeen väheni nykyaikaisessa reperfuusiohoidossa, mukaan lukien primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), on edelleen 4–26 prosenttia, erityisesti se, jota vaikeuttaa anteriorinen STEMI. Nykyisissä STEMI-suosituksissa suositeltu profylaktista OAC-hoitoa LVT:n muodostumisen estämiseksi on rajoitettu. Antitromboottisen hoidon optimointi verenvuoto-tromboottisen profiilin tasapainottamiseksi ja LVT:n muodostumisen estämiseksi on haastavaa, koska satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatavilla riittävästi todisteita.

Century Clot -analysaattori on hoitopistetesti, joka voi arvioida hyytymistilan: normaalit, hypokoaguloituvat tai hyperkoaguloituvat tilat hyytymisnopeuden (CR) arvon mukaan. On epävarmaa, voisiko Century Clot -ohjattu profylaktinen rivaroksabaanihoito (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos hyperkoaguloituva tila, määritelty CR ≥24) yhdistettynä tavanomaiseen DAPT:iin vähentää LVT:n muodostumista lisäämättä suurta verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisevä rivaroksabaanihoito post-STEMI:n komplikoivalle vasemman kammiotukoksen (PREVENT) -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Century Clot -ohjatun ylimääräisen pieniannoksisen rivaroksabaanin ja DAPT:n turvallisuutta ja tehoa optimaalisena antitromboottisena strategiana LVT:n muodostumisen estämiseksi primaarisen STEMI:n jälkeen. .

Kaikki kelvolliset STEMI-potilaat saavat standardinmukaista DAPT-hoitoa (tikagreloria tai klopidogreelia ja aspiriinia). PCI:n jälkeisenä 12–24 tunnin kuluttua se jaetaan satunnaisesti Century Clot (CR) -ohjattavaan rivaroksabaaniin (2,5 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan) yhdessä DAPT:n ja tavallisen DAPT:n kanssa. Rivaroksabaani jätetään pois 1 kuukauden kuluttua PCI:stä, ja molemmat ryhmät noudattavat räätälöityä tikagreloria annoksen pienennysstrategialla (60 mg kahdesti tai 45 mg kahdesti, jos < 50 kg, ≥75 vuotta) tai klopidogreelia (75 mg qd) plus aspiriinia ( 100 mg qd) vielä 11 kuukauden ajan. Kliininen tulos on LVT:n muodostumisen ja nettohaitallisten kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus (NACE:t, sydänkuoleman yhdistelmä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, TVR/TLR, aivohalvaus ja suuri verenvuoto) 1 kuukauden STEMI:n jälkeen sekä 12 kuukauden kliininen seuranta.

PREVENT-tutkimuksessa tutkijat olettavat, että Century Clot (CR) -ohjattu lisäprofylaktinen rivaroksabaanihoito voisi vähentää LVT:n muodostumista lisäämättä verenvuotoa anterior STEMI:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen DAPT:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cai De Jin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen rintakipu vähintään 30 minuuttia, ja ST-segmentin korkeus on vähintään 1 mm (0,1 mv) anteriorisissa johtimissa tavallisessa 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen, maha-suolikanavan tai urogenitaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • OAC-hoitoa vaativa (esim. eteisvärinä, syvä laskimotukos, keuhkotromboembolia);
  • Verenvuotodiateesi, trombosytopenia (verihiutale <100 000/ml) tai hemoglobiini <10 g/dl ja CRUSADE-pisteisiin perustuva korkea verenvuotoriski
  • Maksan toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymi > 3 kertaa normaaliraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vaikea bradykardia (sairas sinus-oireyhtymä tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos ilman tahdistimen suojaa)
  • CYP3A4:n metaboliaa häiritsevät lääkkeet (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu NOAC ja DAPT

Ensimmäinen kuukausi: rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (jos CR≥24) plus tavallinen DAPT (tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa tai klopidogreeli 75 mg päivässä plus aspiriini 100 mg päivässä).

Seuraavat 11 kuukautta: pienempi annos tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa (45 mg kahdesti vuorokaudessa, jos <50 kg, ≥75 vuotta) tai klopidogreeli (75 mg päivässä) plus aspiriini (100 mg päivässä).
Lääke: NOAC+DAPT
Vuosisadan hyytymisohjattu rivaroksabaani plus DAPT.
Muut nimet:
  • Rivaroksabaani + tikagrelori tai klopidogreeli + aspiriini
Kokeellinen: Ohjaamaton DAPT
Ensimmäinen kuukausi: vakio DAPT. Seuraavat 11 kuukautta: pienempi annos tikagreloria tai klopidogreelia plus aspiriinia.
Lääke: DAPT
Normaali DAPT 1 kuukauden ajan, sen jälkeen pienemmän annoksen tikagreloria tai klopidogreelia plus aspiriinia 11 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Tikagrelor tai klopidogreeli + aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion trombin (LVT) muodostumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Tehokkuuspäätepiste
1 kuukauden iässä
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Turvallisuuspäätepiste
1 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACE (kliinisen haittatapahtuman nettomäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
NACE:n ilmaantuvuus, mukaan lukien sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio, LVT:n muodostuminen, systeeminen embolia tai aivohalvaus ja suuri verenvuoto.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zunyi Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa