Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Century Clot-Guided profylaktický rivaroxaban pro post STEMI komplikující levý ventrikulární trombus

16. března 2024 aktualizováno: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Bezpečnost a účinnost Century koagulem vedené profylaktické rivaroxabanové terapie pro infarkt myokardu po elevaci ST segmentu komplikující trombus levé komory ve srovnání s konvenční antiagregační terapií

Ke zvládnutí infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) způsobeného rupturou plátu, spouští aktivaci/agregaci krevních destiček a tvorbu trombinu, vyžaduje inhibici duální (destičkové a koagulační) dráhy. Avšak trojitá antitrombotická léčba se standardní duální antiagregační terapií (DAPT) a perorálním antikoagulantem (OAC) v podmínkách STEMI je výzvou, protože zvyšuje potenciální riziko krvácení.

I když incidence tvorby trombu v levé komoře (LVT) po STEMI klesla v moderní reperfuzní terapii, včetně primární perkutánní koronární intervence (PCI), zůstává na 4 % až 26 %, zejména pokud je komplikovaná předním STEMI. Doporučení profylaktické terapie OAC pro prevenci tvorby LVT v současných doporučeních pro STEMI je omezená. Jak optimalizovat antitrombotickou léčbu k vyvážení krvácivo-trombotického profilu a zabránit tvorbě LVT je náročné, protože z randomizovaných studií nejsou k dispozici dostatečné důkazy.

Century Clot analyzátor je testování v místě péče, které může posoudit stav koagulace: normální, hypokoagulační nebo hyperkoagulační stavy podle hodnoty koagulace (CR). Není jisté, zda profylaktická léčba rivaroxabanem naváděná Century Clot (2,5 mg dvakrát denně, pokud je hyperkoagulační stav definovaný jako CR ≥24) v kombinaci se standardní DAPT snížit tvorbu LVT bez zvýšení velkého krvácení, není jisté.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Profylaktická léčba rivaroxabanem pro post STEMI komplikující levý ventrikulární trombus (PREVENT) je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Century Clot naváděné další nízké dávky rivaroxabanu plus DAPT jako optimální antitrombotické strategie pro prevenci tvorby LVT po předním STEMI podstupujícím primární PCI .

Všichni způsobilí pacienti se STEMI budou dostávat standardní DAPT (tikagrelor nebo klopidogrel plus aspirin). Po 12–24 hodinách po PCI bude náhodně zařazen do rivaroxabanu naváděného Century Clot (CR) (2,5 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce) v kombinaci s DAPT a standardní DAPT. Vynechání rivaroxabanu po PCI 1 měsíc a obě skupiny dodržují přizpůsobený tikagrelor se strategií snížení dávky (60 mg dvakrát denně nebo 45 mg dvakrát denně, pokud <50 kg, ≥75 let) nebo klopidogrel (75 mg dvakrát denně) plus aspirin ( 100 mg qd) po dobu dalších 11 měsíců. Klinickým výsledkem je incidence tvorby LVT a čistých nežádoucích klinických příhod (NACE, složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, TVR/TLR, mrtvice a velkého krvácení) po 1 měsíci po STEMI, stejně jako při 12měsíční klinické sledování.

Ve studii PREVENT vědci předpokládají, že další profylaktická léčba rivaroxabanem vedená Century Clot (CR) by mohla snížit tvorbu LVT bez zvýšení krvácení po předním STEMI ve srovnání se standardní DAPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai De Jin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemický hrudní dyskomfort po dobu alespoň 30 minut s alespoň 1 mm (0,1 mv) elevací ST segmentu v předních svodech na standardním 12svodovém elektrokardiogramu.
  • Pacienti dávají před zařazením písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální, gastrointestinální nebo urogenitální krvácení do 6 měsíců
  • Vyžadující terapii OAC (např. fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, plicní tromboembolismus);
  • Krvácavá diatéza, trombocytopenie (trombocyty <100 000/ml) nebo hemoglobin <10 g/dl a vysoké riziko krvácení založené na skóre CRUSADE
  • Jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym > 3násobek normálního limitu)
  • Selhání ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těžká bradykardie (syndrom nemocného sinusu nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády bez ochrany kardiostimulátorem)
  • Léky interferující s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené NOAC a DAPT

První měsíc: rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně (pokud je CR≥24) plus standardní DAPT (tikagrelor 90 mg dvakrát denně nebo klopidogrel 75 mg denně plus aspirin 100 mg denně).

Následujících 11 měsíců: nižší dávka tikagreloru 60 mg dvakrát denně (45 mg dvakrát denně, pokud <50 kg, ≥75 let) nebo klopidogrel (75 mg denně) plus aspirin (100 mg denně).
Lék: NOAC+DAPT
Century Clot-guided rivaroxaban plus DAPT.
Ostatní jména:
  • Rivaroxaban + tikagrelor nebo klopidogrel + aspirin
Experimentální: Neřízený DAPT
První měsíc: standardní DAPT. Následujících 11 měsíců: nižší dávka tikagreloru nebo klopidogrelu plus aspirin.
Lék: DAPT
Standardní DAPT po dobu 1 měsíce po nižší dávce tikagreloru nebo klopidogrelu plus aspirin po dobu 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ticagrelor nebo klopidogrel + aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence tvorby trombu levé komory (LVT).
Časové okno: V 1 měsíci
Koncový bod účinnosti
V 1 měsíci
Incidence klinicky významného krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: V 1 měsíci
Bezpečnostní koncový bod
V 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (čisté nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: Ve 12 měsících
Incidence NACE, včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév/lézí, tvorby LVT, systémové embolie nebo cévní mozkové příhody a velkého krvácení.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na NOAC+DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit