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좌심실 혈전을 합병한 Post STEMI에 대한 Century 혈전 유도 예방적 Rivaroxaban

2024년 3월 16일 업데이트: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

ST분절 상승 후 좌심실 혈전이 동반된 심근경색증에 대한 센츄리 혈전 유도 예방적 리바록사반 요법의 안전성과 유효성을 기존 항혈소판 요법과 비교

플라크 파열로 인한 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)을 관리하려면 혈소판 활성화/응집 및 트롬빈 생성을 유발하고 이중(혈소판 및 응고) 경로 억제가 필요합니다. 그러나 STEMI 상황에서 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 경구용 항응고제(OAC)를 사용한 삼중 항혈전 요법은 출혈의 잠재적 위험이 증가하기 때문에 어려운 과제입니다.

일차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 포함한 현대 재관류 치료에서 STEMI 후 좌심실 혈전(LVT) 형성의 발생률이 감소했지만, 특히 전방 STEMI로 인한 합병증의 경우 4~26%로 유지됩니다. 현재 STEMI 지침에서는 LVT 형성을 예방하기 위한 OAC 예방 요법 권장 사항이 제한되어 있습니다. 출혈-혈전 프로파일의 균형을 맞추고 LVT 형성을 예방하기 위해 항혈전 요법을 최적화하는 방법은 무작위 시험에서 근거가 불충분하기 때문에 어렵습니다.

Century Clot 분석기는 응고 속도(CR) 값에 따라 응고 상태(정상, 저응고 또는 과응고 상태)를 평가할 수 있는 현장 검사입니다. 표준 DAPT와 병용한 Century Clot 유도 리바록사반 예방 요법(과응고 상태인 경우 CR ≥24로 정의됨, 1일 2회 2.5mg)이 주요 출혈을 증가시키지 않고 LVT 형성을 감소시킬 수 있는지 여부는 불확실합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STEMI 후 좌심실 혈전증에 대한 예방적 리바록사반 치료(PREVENT) 연구는 일차 PCI를 받은 전방 STEMI 후 LVT 형성을 예방하기 위한 최적의 항혈전 전략으로 Century Clot 유도 추가 저용량 리바록사반과 DAPT의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. .

모든 적격 STEMI 환자는 표준 DAPT(티카그렐러 또는 클로피도그렐 + 아스피린)를 받게 됩니다. PCI 후 12~24시간에 DAPT 및 표준 DAPT와 병용하여 Century Clot(CR) 유도 리바록사반(1개월 동안 1일 2회 2.5mg)에 무작위로 배정됩니다. PCI 후 1개월에 리바록사반을 생략하고, 두 그룹 모두 용량 감량 전략(60mg bid 또는 <50kg, ≥75세인 경우 45mg bid) 또는 클로피도그렐(75mg qd)과 아스피린( 추가 11개월 동안 100mg qd). 임상 결과는 STEMI 후 1개월뿐 아니라 12개월 간의 임상 추적 관찰.

PREVENT 연구에서 연구자들은 표준 DAPT와 비교하여 Century Clot(CR) 유도 추가 리바록사반 예방 요법이 전방 STEMI 후 출혈을 증가시키지 않고 LVT 형성을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563003
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cai De Jin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 12리드 심전도에서 전방 리드에 최소 1mm(0.1mv)의 ST 분절 상승이 있는 최소 30분 동안의 허혈성 흉부 불편감.
  • 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 두개내, 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
  • OAC 치료가 필요한 경우(예: 심방세동, 심부정맥 혈전증, 폐혈전색전증)
  • 출혈 체질, 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mL) 또는 헤모글로빈 <10g/dL 및 CRUSADE 점수 기반 높은 출혈 위험
  • 간 기능 장애(혈청 간 효소>정상 한계의 3배)
  • 신부전(eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 투석이 필요한 경우)
  • 중증 만성폐쇄성폐질환
  • 심한 서맥(동병증 또는 심박조율기 보호가 없는 고도의 방실 차단)
  • CYP3A4 대사를 방해하는 약물(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 텔리스로마이신
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOAC 및 DAPT 안내

첫 달: 리바록사반 2.5mg 1일 2회(CR≥24인 경우) + 표준 DAPT(티카그렐러 1일 2회 90mg 또는 클로피도그렐 75mg + 매일 아스피린 100mg).

다음 11개월: 저용량 티카그렐러 60mg을 1일 2회(50kg 미만, 75세 이상인 경우 45mg을 1일 2회) 또는 클로피도그렐(1일 75mg) + 아스피린(1일 100mg).
의약품: NOAC+DAPT
Century 혈전 유도 리바록사반과 DAPT.
다른 이름들:
  • 리바록사반 + 티카그렐러 또는 클로피도그렐 + 아스피린
실험적: 비유도 DAPT
첫 번째 달: 표준 DAPT. 다음 11개월: 저용량 티카그렐러 또는 클로피도그렐과 아스피린.
의약품: DAPT
11개월 동안 저용량 티카그렐러 또는 클로피도그렐과 아스피린을 병용한 후 1개월 동안 표준 DAPT.
다른 이름들:
  • 티카그렐러 또는 클로피도그렐 + 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 혈전(LVT) 형성의 발생률.
기간: 1개월에
효능 종점
1개월에
ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 기준에 따른 임상적으로 유의한 출혈 발생률입니다.
기간: 1개월에
안전 종점
1개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE(순 유해 임상 사건)
기간: 12개월에
심장사, 비치명적 심근경색, 표적 혈관/병변 혈관재형성, LVT 형성, 전신 색전증 또는 뇌졸중 및 주요 출혈을 포함한 NACE의 발생률.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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