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STEMI後の左心室血栓を合併するセンチュリーの血栓誘導型予防的リバーロキサバン

2024年3月16日 更新者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

ST上昇後左心室血栓を合併する心筋梗塞に対するセンチュリーの血栓誘導予防的リバーロキサバン療法の安全性と有効性を従来の抗血小板療法と比較

プラーク破裂によって引き起こされる ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) を管理するには、血小板の活性化/凝集とトロンビン生成を引き起こし、二重 (血小板と凝固) 経路阻害が必要です。 しかし、STEMI 環境における標準的な二剤抗血小板療法 (DAPT) と経口抗凝固剤 (OAC) による三剤抗血栓療法は、潜在的な出血リスクが増大するため、課題となっています。

STEMI 後の左心室血栓 (LVT) 形成の発生率は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を含む現代の再灌流療法では減少していますが、特に前方 STEMI によって複雑になる場合は 4% ～ 26% にとどまっています。 現在の STEMI ガイドラインにおける LVT 形成を予防するための OAC 予防療法の推奨は限定的です。 ランダム化試験から得られる証拠が不十分であるため、出血と血栓のプロファイルのバランスをとり、LVT 形成を防ぐために抗血栓療法を最適化する方法は困難です。

Century 凝固分析装置は、凝固状態 (凝固率 (CR) 値に応じて正常、凝固低下、または凝固亢進状態) を評価できるポイントオブケア検査です。 標準的な DAPT と併用したセンチュリークロットガイド下リバーロキサバン予防療法 (凝固亢進状態の場合、CR ≧ 24 と定義される 2.5 mg を 1 日 2 回) が、大出血を増加させることなく LVT 形成を減少させることができるかどうかは不明である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

STEMI後合併症左心室血栓に対する予防的リバーロキサバン療法（PREVENT）研究は、初回PCIを受けた前方STEMI後のLVT形成を予防するための最適な抗血栓戦略としての、センチュリークロット誘導による追加の低用量リバーロキサバンとDAPTの安全性と有効性を調査することを目的としています。 。

適格な STEMI 患者は全員、標準的な DAPT (チカグレロルまたはクロピドグレルとアスピリン) を受けます。 PCI 後 12 ～ 24 時間目に、DAPT および標準 DAPT と併用したセンチュリー クロット (CR) 誘導下リバーロキサバン (2.5 mg を 1 日 2 回、1 か月間) にランダムに割り当てます。 PCI後1か月でリバーロキサバンを省略し、両群とも、用量減量戦略（60 mgを1日2回、または50 kg未満、75歳以上の場合は45 mgを1日2回）またはクロピドグレル（75 mgを1日2回）とアスピリンを併用したカスタマイズされたチカグレロールに従っています（ 100 mg qd) をさらに 11 か月間投与します。 臨床転帰は、STEMI 後 1 か月および時点での LVT 形成の発生率、および正味の有害な臨床事象 (NACE、心臓死、非致死性心筋梗塞、TVR/TLR、脳卒中、大出血の複合) の発生率です。 12か月の臨床フォローアップ。

PREVENT研究では、研究者らは、センチュリークロット（CR）誘導による追加のリバーロキサバン予防療法は、標準的なDAPTと比較した場合、前部STEMI後の出血を増加させることなくLVT形成を減少させることができるという仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

374

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cai De Jin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性胸部不快感が少なくとも 30 分間あり、標準 12 誘導心電図の前方誘導で少なくとも 1 mm (0.1 mv) の ST セグメント上昇がある。
  • 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

  • 6か月以内の頭蓋内出血、胃腸出血、または泌尿生殖器出血
  • OAC療法を必要とする（例、心房細動、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症）。
  • 出血素因、血小板減少症（血小板<100,000/mL）またはヘモグロビン<10 g/dL、およびCRUSADEスコアに基づく高出血リスク
  • 肝機能障害（血清肝酵素＞正常限度の3倍）
  • 腎不全 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) または透析が必要な場合）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の徐脈（洞不全症候群またはペースメーカー保護なしの高度房室ブロック）
  • CYP3A4代謝を妨げる薬剤（チカグレロルとの相互作用を避けるため）：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、テリスロマイシン
  • 平均余命 < 1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガイド付き NOAC および DAPT

最初の 1 か月間: リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回 (CR ≧ 24 の場合) と標準的な DAPT (チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、またはクロピドグレル 75 mg を 1 日 2 回とアスピリン 100 mg)。

次の11か月間：低用量のチカグレロル60mgを1日2回（50kg未満、75歳以上の場合は45mgを1日2回）、またはクロピドグレル（1日75mg）とアスピリン（1日100mg）。
薬：NOAC+DAPT
世紀の血栓誘導リバーロキサバンとDAPT。
他の名前：
  • リバーロキサバン + チカグレロルまたはクロピドグレル + アスピリン
実験的：ガイドなし DAPT
最初の 1 か月: 標準 DAPT。 次の 11 か月間: 低用量のチカグレロルまたはクロピドグレルとアスピリン。
薬：ダプト
標準的な DAPT を 1 か月間投与し、その後低用量のチカグレロルまたはクロピドグレルとアスピリンを 11 か月間投与します。
他の名前：
  • チカグレロルまたはクロピドグレル + アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室血栓（LVT）形成の発生率。
時間枠：1ヶ月の時点で
有効性エンドポイント
1ヶ月の時点で
国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従った臨床的に重大な出血の発生率。
時間枠：1ヶ月の時点で
安全性エンドポイント
1ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACE (純有害臨床事象)
時間枠：12ヶ月目
心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管/病変の血行再建、LVT形成、全身性塞栓症または脳卒中、および大出血を含むNACEの発生率。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zunyi Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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