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Century Rivaroxaban profilattico guidato da coaguli per il trombo ventricolare sinistro complicato post STEMI

16 marzo 2024 aggiornato da: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sicurezza ed efficacia della terapia profilattica con rivaroxaban Century Clot-Guided per l'infarto miocardico post sopraslivellamento del tratto ST con complicanza del trombo ventricolare sinistro rispetto alla terapia antipiastrinica convenzionale

Per gestire l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) causato dalla rottura della placca, che innesca l'attivazione/aggregazione piastrinica e la generazione di trombina, richiede l'inibizione della doppia via (piastrinica e coagulativa). Tuttavia, la tripla terapia antitrombotica con doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) e anticoagulante orale (OAC) nel contesto STEMI rappresenta una sfida, poiché aumenta il rischio potenziale di sanguinamento.

Sebbene l'incidenza della formazione di trombi ventricolari sinistri (LVT) dopo STEMI sia diminuita nella moderna terapia di riperfusione, compreso l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI), rimane compresa tra il 4% e il 26%, soprattutto quella complicata da STEMI anteriore. La raccomandazione di una terapia profilattica della TAO per prevenire la formazione di LVT nelle attuali linee guida STEMI è limitata. Come ottimizzare la terapia antitrombotica per bilanciare il profilo sanguinamento-trombotico e prevenire la formazione di LVT è impegnativo, poiché non sono disponibili prove sufficienti da studi randomizzati.

L'analizzatore Century Clot è un test point-of-care in grado di valutare lo stato della coagulazione: stati normali, ipocoagulabili o ipercoagulabili in base al valore della velocità di coagulazione (CR). Non è chiaro se la terapia profilattica con rivaroxaban guidata da Century Clot (2,5 mg due volte al giorno, in caso di stato di ipercoagulabilità, definito come CR ≥24) in combinazione con DAPT standard possa ridurre la formazione di LVT senza aumentare il sanguinamento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Prophylactic Rivaroxaban Therapy for Post STEMI Complicating Left VENtricular Thrombus (PREVENT) è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban a basso dosaggio aggiuntivo guidato da Century Clot più DAPT come strategia antitrombotica ottimale per prevenire la formazione di LVT dopo STEMI anteriore sottoposto a PCI primario .

Tutti i pazienti idonei con STEMI riceveranno DAPT standard (ticagrelor o clopidogrel più aspirina). A 12-24 ore post-PCI, da assegnare in modo casuale a rivaroxaban guidato da Century Clot (CR) (2,5 mg due volte al giorno per 1 mese) in combinazione con DAPT e DAPT standard. Omettendo rivaroxaban al mese post-PCI, ed entrambi i gruppi stanno seguendo una strategia personalizzata di ticagrelor con riduzione della dose (60 mg bid, o 45 mg bid se <50 kg, ≥75 anni) o clopidogrel (75 mg qd) più aspirina ( 100 mg una volta al giorno) per ulteriori 11 mesi. L'esito clinico è l'incidenza della formazione di LVT e gli eventi clinici avversi netti (NACE, composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, TVR/TLR, ictus e sanguinamento maggiore) a 1 mese post-STEMI, così come a Follow-up clinici a 12 mesi.

Nello studio PREVENT, i ricercatori ipotizzano che la terapia profilattica aggiuntiva con rivaroxaban guidata da Century Clot (CR) potrebbe ridurre la formazione di LVT senza aumentare il sanguinamento dopo STEMI anteriore, rispetto alla DAPT standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai De Jin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fastidio toracico ischemico per almeno 30 minuti, con sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm (0,1 mv) nelle derivazioni anteriori su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni.
  • I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento intracranico, gastrointestinale o urogenitale entro 6 mesi
  • Che richiedono terapia TAO (p. es., fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare);
  • Diatesi emorragica, trombocitopenia (piastrine <100.000/ml) o emoglobina <10 g/dl e rischio di sanguinamento elevato basato sul punteggio CRUSADE
  • Disfunzione epatica (enzima epatico sierico>3 volte il limite normale)
  • Insufficienza renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o che necessitano di dialisi)
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Bradicardia grave (sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado elevato senza protezione da pacemaker)
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOAC e DAPT guidati

Il primo mese: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (se CR≥24) più DAPT standard (ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina 100 mg al giorno).

Gli 11 mesi successivi: dose inferiore di ticagrelor 60 mg due volte al giorno (45 mg due volte al giorno se <50 kg, ≥75 anni) o clopidogrel (75 mg al giorno) più aspirina (100 mg al giorno).
Droga: NOAC+DAPT
Century Rivaroxaban guidato da coagulo più DAPT.
Altri nomi:
  • Rivaroxaban + ticagrelor o clopidogrel + aspirina
Sperimentale: DAPT non guidato
Il primo mese: DAPT standard. Gli 11 mesi successivi: ticagrelor a dosaggio più basso o clopidogrel più aspirina.
Droga: DAPT
DAPT standard per 1 mese, seguito da ticagrelor a dosaggio inferiore o clopidogrel più aspirina per 11 mesi.
Altri nomi:
  • Ticagrelor o clopidogrel + aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della formazione di trombo ventricolare sinistro (LVT).
Lasso di tempo: A 1 mese
Endpoint di efficacia
A 1 mese
L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Lasso di tempo: A 1 mese
Punto finale di sicurezza
A 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (evento clinico avverso netto)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L’incidenza di NACE, inclusa morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione di vasi/lesioni bersaglio, formazione di LVT, embolia sistemica o ictus e sanguinamento maggiore.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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