Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Century Clot-Guided Profylactisch Rivaroxaban voor post-STEMI complicerende linkerventrikeltrombus

16 maart 2024 bijgewerkt door: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Veiligheid en werkzaamheid van Century Clot-geleide profylactische behandeling met rivaroxaban voor post-ST-segment-elevatie myocardinfarct dat de linkerventrikeltrombus compliceert, vergeleken met conventionele plaatjesaggregatieremmers

Om het myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) veroorzaakt door plaqueruptuur te beheersen, activeert/aggregeert bloedplaatjes en trombinegeneratie, vereist remming van de dubbele route (bloedplaatjes en coagulatie). Drievoudige antitrombotische therapie met standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) en orale anticoagulantia (OAC) in de STEMI-setting is echter een uitdaging, omdat dit het potentiële risico op bloedingen vergroot.

Hoewel de incidentie van vorming van linkerventrikeltrombus (LVT) na STEMI is afgenomen bij moderne reperfusietherapie, inclusief primaire percutane coronaire interventie (PCI), blijft deze 4% tot 26%, vooral als deze wordt gecompliceerd door anterieure STEMI. De aanbeveling van een OAC-profylactische therapie voor het voorkomen van LVT-vorming in de huidige STEMI-richtlijnen is beperkt. Het optimaliseren van de antitrombotische therapie om het bloeding-trombotische profiel in evenwicht te brengen en de vorming van LVT te voorkomen is een uitdaging, omdat er onvoldoende bewijs beschikbaar is uit gerandomiseerde onderzoeken.

Century Clot-analyzer is een point-of-care-test die de coagulatietoestand kan beoordelen: normale, hypo-coaguleerbare of hyper-coaguleerbare toestanden op basis van de stollingssnelheid (CR). Of Century Clot-geleide profylactische therapie met rivaroxaban (2,5 mg tweemaal daags, als de hypercoaguleerbare toestand, gedefinieerd als CR ≥24) in combinatie met standaard DAPT de vorming van LVT zou kunnen verminderen zonder ernstige bloedingen te vergroten, is onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Profylactic Rivaroxaban Therapy for Post STEMI Complicating Left VENtricular Thrombus (PREVENT) studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Century Clot-geleide aanvullende lage dosis rivaroxaban plus DAPT te onderzoeken als een optimale antitrombotische strategie voor het voorkomen van LVT-vorming na anterieure STEMI die een primaire PCI ondergaat. .

Alle in aanmerking komende STEMI-patiënten krijgen standaard DAPT (ticagrelor of clopidogrel plus aspirine). Bij post-PCI 12-24 uur, willekeurig te verdelen over Century Clot (CR)-geleide rivaroxaban (2,5 mg tweemaal daags gedurende 1 maand) in combinatie met DAPT en standaard DAPT. Het weglaten van rivaroxaban na 1 maand post-PCI, en beide groepen volgen een op maat gemaakte ticagrelor met dosisverlagingsstrategie (60 mg tweemaal daags, of 45 mg tweemaal daags indien <50 kg, ≥75 jaar) of clopidogrel (75 mg eenmaal per dag) plus aspirine ( 100 mg eenmaal per dag) gedurende nog eens 11 maanden. De klinische uitkomst is de incidentie van LVT-vorming en netto ongunstige klinische voorvallen (NACE’s, samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TVR/TLR, beroerte en ernstige bloeding) na STEMI 1 maand, evenals bij Klinische follow-ups van 12 maanden.

In de PREVENT-studie veronderstellen de onderzoekers dat Century Clot (CR)-geleide aanvullende profylactische therapie met rivaroxaban de vorming van LVT zou kunnen verminderen zonder de bloeding na anterieure STEMI te vergroten, vergeleken met standaard DAPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

374

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cai De Jin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische pijn op de borst gedurende minimaal 30 minuten, met een ST-segmentelevatie van minimaal 1 mm (0,1 mv) in de voorste afleidingen op een standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen.
  • Patiënten geven voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniële, gastro-intestinale of urogenitale bloedingen binnen 6 maanden
  • OAC-therapie vereist (bijv. atriale fibrillatie, diepe veneuze trombose, longtrombo-embolie);
  • Bloedingsdiathese, trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/ml) of hemoglobine <10 g/dl, en op CRUSADE-score gebaseerd hoog bloedingsrisico
  • Leverfunctiestoornis (serumleverenzym>3 keer de normale limiet)
  • Nierfalen (eGFR <15 ml/min/1,73m2 of waarvoor dialyse nodig is)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Ernstige bradycardie (sick-sinussyndroom of hooggradig atrioventriculair blok zonder pacemakerbescherming)
  • Geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme verstoren (om interactie met ticagrelor te voorkomen): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telithromycine
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleiding NOAC en DAPT

De eerste maand: rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags (indien CR≥24) plus standaard DAPT (ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg dagelijks plus aspirine 100 mg dagelijks).

De volgende 11 maanden: lagere dosis ticagrelor 60 mg tweemaal daags (45 mg tweemaal daags indien <50 kg, ≥75 jaar) of clopidogrel (75 mg per dag) plus aspirine (100 mg per dag).
Geneesmiddel: NOAC+DAPT
Century Clot-geleide rivaroxaban plus DAPT.
Andere namen:
  • Rivaroxaban + ticagrelor of clopidogrel + aspirine
Experimenteel: Ongeleide DAPT
De eerste maand: standaard DAPT. De volgende 11 maanden: lagere dosis ticagrelor of clopidogrel plus aspirine.
Geneesmiddel: DAPT
Standaard DAPT gedurende 1 maand, na een lagere dosis ticagrelor of clopidogrel plus aspirine gedurende 11 maanden.
Andere namen:
  • Ticagrelor of clopidogrel + aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vorming van linkerventrikeltrombus (LVT).
Tijdsspanne: Op 1 maand
Eindpunt van de werkzaamheid
Op 1 maand
De incidentie van klinisch significante bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH).
Tijdsspanne: Op 1 maand
Veiligheidseindpunt
Op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE (netto ongunstige klinische gebeurtenis)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De incidentie van NACE, waaronder hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat/laesie, vorming van LVT, systemische embolie of beroerte, en ernstige bloedingen.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren