Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Century Clot-Guided Profylaktisk Rivaroxaban til post-STEMI, der komplicerer venstre ventrikulær trombose

16. marts 2024 opdateret af: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sikkerhed og effektivitet af Century Clot-Guided Profylaktisk Rivaroxaban-terapi til post-ST-segment elevation myokardieinfarkt komplicerer venstre ventrikulær trombe sammenlignet med konventionel antiblodpladeterapi

For at håndtere ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) forårsaget af plaque ruptur, udløser trombocytaktivering/-aggregering og thrombingenerering, kræver dobbelt (blodplade- og koagulations)-vejshæmning. Imidlertid er tredobbelt antitrombotisk terapi med standard dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og oral antikoagulant (OAC) i STEMI-indstillingen en udfordring, da denne stigning i den potentielle risiko for blødning.

Selvom forekomsten af ​​venstre ventrikulær trombe (LVT) dannelse efter STEMI faldt i moderne reperfusionsterapi, inklusive primær perkutan koronar intervention (PCI), forbliver på 4% til 26%, især den, der kompliceres af anterior STEMI. Anbefalingen af ​​en OAC-profylaktisk behandling til forebyggelse af LVT-dannelse i de nuværende STEMI-retningslinjer er begrænset. Hvordan man optimerer antitrombotisk behandling for at balancere den blødende-trombotiske profil og forhindre LVT-dannelse er udfordrende, da der ikke er tilstrækkelig evidens tilgængelig fra randomiserede forsøg.

Century Clot analysator er point-of-care test, der kan vurdere koaguleringstilstanden: normal, hypokoagulerbar eller hyperkoagulerbar tilstand i henhold til koaguleringshastighed (CR) værdi. Hvorvidt Century Clot-guidet rivaroxaban profylaktisk behandling (2,5 mg to gange dagligt, hvis den hyperkoagulerbare tilstand, defineret som CR ≥24) i kombination med standard DAPT kan reducere LVT-dannelse uden at øge større blødninger, er usikkert.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den profylaktiske Rivaroxaban-terapi for post-STEMI-komplicerende venstre ventrikulær trombe (PREVENT) er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Century Clot-guidet yderligere lavdosis rivaroxaban plus DAPT som en optimal antitrombotisk strategi til at forhindre LVT-dannelse efter anterior STEMI, der gennemgår primær PCIMI .

Alle kvalificerede STEMI-patienter vil modtage standard DAPT (ticagrelor eller clopidogrel plus aspirin). Ved post-PCI 12-24 timer, tilfældigt fordelt i Century Clot (CR)-guidet rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt i 1 måned) i kombination med DAPT og standard DAPT. Udeladelse af rivaroxaban efter PCI 1 måned, og begge grupper følger en skræddersyet ticagrelor med dosisreduktionsstrategi (60 mg to gange dagligt eller 45 mg to gange dagligt, hvis <50 kg, ≥75 år) eller clopidogrel (75 mg dagligt) plus aspirin ( 100 mg qd) i yderligere 11 måneder. Det kliniske resultat er forekomsten af ​​LVT-dannelse og netto uønskede kliniske hændelser (NACE'er, sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, TVR/TLR, slagtilfælde og større blødninger) efter STEMI 1 måned samt kl. 12 måneders kliniske opfølgninger.

I PREVENT-undersøgelsen antager efterforskerne, at Century Clot (CR)-guidet yderligere rivaroxaban-profylaktisk behandling kan reducere LVT-dannelse uden at øge blødningen efter anterior STEMI sammenlignet med standard DAPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cai De Jin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk ubehag i brystet i mindst 30 minutter med mindst 1 mm (0,1 mv) ST-segment elevation i forreste afledninger på et standard 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Patienter giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel, gastrointestinal eller urogenital blødning inden for 6 måneder
  • Kræver OAC-terapi (f.eks. atrieflimren, dyb venetrombose, pulmonal tromboemboli);
  • Blødningsdiatese, trombocytopeni (blodplade <100.000/ml) eller hæmoglobin <10 g/dL og CRUSADE score-baseret høj blødningsrisiko
  • Leverdysfunktion (serumleverenzym > 3 gange den normale grænse)
  • Nyresvigt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller kræver dialyse)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig bradykardi (sygt sinus-syndrom eller høj grad af atrioventrikulær blokering uden pacemakerbeskyttelse)
  • Lægemidler, der interfererer med CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt NOAC og DAPT

Den første måned: rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt (hvis CR≥24) plus standard DAPT (ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin 100 mg dagligt).

De følgende 11 måneder: lavere dosis ticagrelor 60 mg to gange dagligt (45 mg to gange dagligt, hvis <50 kg, ≥75 år) eller clopidogrel (75 mg dagligt) plus aspirin (100 mg dagligt).
Medicin: NOAC+DAPT
Century Clot-guidet rivaroxaban plus DAPT.
Andre navne:
  • Rivaroxaban + ticagrelor eller clopidogrel + aspirin
Eksperimentel: Ustyret DAPT
Den første måned: standard DAPT. De følgende 11 måneder: lavere dosis ticagrelor eller clopidogrel plus aspirin.
Medicin: DAPT
Standard DAPT i 1 måned efter lavere dosis ticagrelor eller clopidogrel plus aspirin i 11 måneder.
Andre navne:
  • Ticagrelor eller clopidogrel + aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dannelse af venstre ventrikulær trombe (LVT).
Tidsramme: Ved 1 måned
Effektivitetsendepunkt
Ved 1 måned
Forekomsten af ​​klinisk signifikant blødning ifølge International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
Tidsramme: Ved 1 måned
Sikkerhedsendepunkt
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto uønsket klinisk hændelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hyppigheden af ​​NACE, inklusive hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar/læsion, LVT-dannelse, systemisk emboli eller slagtilfælde og større blødninger.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zunyi Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med NOAC+DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner