Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Century Clot-Guided Profylaktisk Rivaroxaban för post-STEMI som komplicerar vänster kammartrombus

16 mars 2024 uppdaterad av: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Säkerhet och effekt av Century Clot-Guided Profylaktisk Rivaroxaban-terapi för post ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som komplicerar vänsterkammartrombus jämfört med konventionell antitrombocytterapi

För att hantera hjärtinfarkten med ST-segmentförhöjning (STEMI) som orsakas av plackruptur, som utlöser trombocytaktivering/-aggregation och trombingenerering, krävs dubbel (trombocyt- och koagulationsväg) hämning. Trippel antitrombotisk terapi med standard dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) och oralt antikoagulantia (OAC) i STEMI-inställningen är en utmaning, eftersom det ökar den potentiella risken för blödning.

Även om förekomsten av bildande av vänsterkammartrombus (LVT) efter STEMI minskade i modern reperfusionsterapi, inklusive primär perkutan kranskärlsintervention (PCI), ligger kvar på 4 % till 26 %, särskilt den som kompliceras av främre STEMI. Rekommendationen av en OAC-profylaktisk behandling för att förhindra LVT-bildning i nuvarande STEMI-riktlinjer är begränsad. Hur man optimerar antitrombotisk terapi för att balansera den blödning-trombotiska profilen och förhindra LVT-bildning är utmanande, eftersom otillräckliga bevis är tillgängliga från randomiserade studier.

Century Clot-analysatorn är en punkt-of-care-testning som kan bedöma koaguleringstillståndet: normalt, hypokoagulerbart eller hyperkoagulerbart tillstånd enligt koaguleringsvärde (CR). Huruvida Century Clot-guided rivaroxaban profylaktisk behandling (2,5 mg två gånger dagligen, om hyperkoagulerbart tillstånd, definierat som CR ≥24) i kombination med standard DAPT kan minska LVT-bildning utan att öka större blödningar är osäkert.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien profylaktisk Rivaroxaban-terapi för post-STEMI-komplicerande vänsterkammartrombus (PREVENT) är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Century Clot-guided ytterligare lågdos rivaroxaban plus DAPT som en optimal antitrombotisk strategi för att förhindra LVT-bildning efter främre STEMI som genomgår primär PCI. .

Alla kvalificerade STEMI-patienter kommer att få standard DAPT (ticagrelor eller klopidogrel plus aspirin). Vid post-PCI 12-24 timmar, ska slumpmässigt fördelas till Century Clot (CR)-guided rivaroxaban (2,5 mg två gånger dagligen under 1 månad) i kombination med DAPT och standard DAPT. Utelämnar rivaroxaban efter PCI 1 månad, och båda grupperna följer en skräddarsydd ticagrelor med dosreduktionsstrategi (60 mg två gånger dagligen, eller 45 mg två gånger dagligen om <50 kg, ≥75 år) eller klopidogrel (75 mg varje dag) plus aspirin ( 100 mg qd) i ytterligare 11 månader. Det kliniska resultatet är incidensen av LVT-bildning och kliniska nettohändelser (NACEs, sammansatt hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, TVR/TLR, stroke och större blödningar) efter STEMI 1 månad, såväl som kl. 12 månaders kliniska uppföljningar.

I PREVENT-studien antar utredarna att Century Clot (CR)-vägledd ytterligare rivaroxaban-profylaktisk terapi kan minska LVT-bildningen utan att öka blödningen efter främre STEMI, jämfört med standard DAPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

374

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cai De Jin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemiskt obehag i bröstet i minst 30 minuter, med minst 1 mm (0,1 mv) ST-segmentförhöjning i främre elektroder på ett standard 12-avledningselektrokardiogram.
  • Patienter lämnar skriftligt informerat samtycke före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell, gastrointestinal eller urogenital blödning inom 6 månader
  • Kräver OAC-terapi (t.ex. förmaksflimmer, djup ventrombos, pulmonell tromboembolism);
  • Blödningsdiates, trombocytopeni (trombocyter <100 000/ml) eller hemoglobin <10 g/dL och CRUSADE-poängbaserad hög blödningsrisk
  • Leverdysfunktion (serumleverenzym > 3 gånger den normala gränsen)
  • Njursvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller behöver dialys)
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Allvarlig bradykardi (sjukt sinussyndrom eller höggradigt atrioventrikulärt block utan pacemakerskydd)
  • Läkemedel som stör CYP3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med ticagrelor): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin
  • Livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad NOAC och DAPT

Den första månaden: rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen (om CR≥24) plus standard DAPT (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg dagligen plus aspirin 100 mg dagligen).

Följande 11 månader: lägre dos ticagrelor 60 mg två gånger dagligen (45 mg två gånger dagligen om <50 kg, ≥75 år) eller klopidogrel (75 mg dagligen) plus aspirin (100 mg dagligen).
Läkemedel: NOAC+DAPT
Century Clot-guided rivaroxaban plus DAPT.
Andra namn:
  • Rivaroxaban + ticagrelor eller klopidogrel + aspirin
Experimentell: Ostyrd DAPT
Den första månaden: standard DAPT. Följande 11 månader: lägre dos ticagrelor eller klopidogrel plus aspirin.
Läkemedel: DAPT
Standard DAPT i 1 månad, efter lägre dos ticagrelor eller klopidogrel plus acetylsalicylsyra i 11 månader.
Andra namn:
  • Ticagrelor eller klopidogrel + aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av bildning av vänsterkammartrombus (LVT).
Tidsram: Vid 1 månad
Effektivitetsmått
Vid 1 månad
Incidensen av kliniskt signifikanta blödningar enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
Tidsram: Vid 1 månad
Säkerhetsändpunkt
Vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE (nettobiverkning)
Tidsram: Vid 12 månader
Incidensen av NACE, inklusive hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl/skada, LVT-bildning, systemisk emboli eller stroke och större blödningar.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera