补充益生菌前治疗新冠后疲劳综合症 (STOPPFATIQUE)
2024年2月5日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
补充 3 个月益生菌对患者和临床医生报告的结果以及新冠病毒后疲劳综合症患者脑组织代谢的影响：一项安慰剂对照随机临床试验
这项随机对照双盲平行组干预试验的目的是评估膳食补充益生菌对患者和临床医生报告的结果以及新冠后疲劳综合症患者脑组织代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁
- 过去 3 个月内 Covid-19 检测呈阳性（根据有效 PCR 或抗原测试记录）
- 中度至重度疲劳（20-MFI测试总分>43.5）
- 至少一种其他 covid-19 相关症状（嗅觉丧失、味觉缺失、呼吸困难、肺痛、身体疼痛、头痛、注意力不集中等）
排除标准：
- 其他肺部和心血管疾病
- 过去 4 周内膳食补充剂的使用史
- 器质性胃肠道 (GI) 疾病，例如炎症性肠病、乳糜泻、嗜酸性粒细胞疾病或当前胃肠道感染。
- 肠道手术或短肠综合症。
- 两个月内可能影响肠道微生物组的药物或补充剂，包括：抗生素、抗菌剂或抗真菌剂
- 过去 4 周内补充过益生菌或益生元
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌前
每天早餐时一包
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益生菌前组合
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安慰剂比较：安慰剂
每天早餐时一包
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惰性化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：3 个月时相对于基线疲劳的变化
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通过多维疲劳量表 (MFI) 评估的疲劳程度
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3 个月时相对于基线疲劳的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精疲力竭的时间
大体时间：从基线时间到 3 个月时的疲惫时间的变化
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在跑步机上增量测试期间跑步至力竭的时间
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从基线时间到 3 个月时的疲惫时间的变化
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脑肌酸
大体时间：3 个月时脑肌酸浓度较基线的变化
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脑肌酸浓度的磁共振波谱
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3 个月时脑肌酸浓度较基线的变化
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患者报告的症状
大体时间：3 个月时相对于基线疲劳的变化
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通过 Visal 模拟量表 (VAS) 评估症状量表，最小 0 最大 10；分数越高意味着结果越差
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3 个月时相对于基线疲劳的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-03-23_CFS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对长期新冠病毒有学术兴趣的合格研究人员。
数据将被编码，不包含 PHI。
批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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