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Integrazione pre-probiotica per la sindrome da stanchezza post-covid (STOPPFATIQUE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Gli effetti dell'integrazione di 3 mesi con un pre-probiotico sugli esiti riferiti dal paziente e dal medico e sul metabolismo del tessuto cerebrale in pazienti con sindrome da affaticamento post-covid: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è valutare gli effetti dell'integrazione alimentare con un pre-probiotico sugli esiti riferiti dal paziente e dal medico e sul metabolismo del tessuto cerebrale in pazienti con sindrome da stanchezza post-covid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Test positivo al Covid-19 negli ultimi 3 mesi (come documentato da PCR o test antigenico valido
  • Affaticamento da moderato a grave (punteggio totale del test 20-MFI > 43,5)
  • Almeno uno dei sintomi aggiuntivi correlati al covid-19 (anosmia, ageusia, difficoltà respiratorie, dolore polmonare, dolori muscolari, mal di testa, difficoltà di concentrazione ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni polmonari e cardiovascolari
  • Storia dell'uso di integratori alimentari nelle ultime 4 settimane
  • Disturbi organici gastrointestinali (GI) come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, disturbi eosinofili o infezione in corso del tratto gastrointestinale.
  • Chirurgia intestinale o sindrome dell'intestino corto.
  • Farmaci o integratori che possono avere un impatto sul microbioma intestinale, tra cui: antibiotici, antimicrobici o antifungini nei due mesi
  • Integratori probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-probiotico
Una bustina al giorno durante la colazione
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sperimentale
Combinazione di pre-probiotici
Comparatore placebo: Placebo
Una bustina al giorno durante la colazione
Integratore alimentare: Integratore alimentare: placebo
Composto inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla fatica basale a 3 mesi
Livello di fatica valutato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Variazione rispetto alla fatica basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di sfinirsi
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 3 mesi
Tempo di esecuzione fino all'esaurimento durante la prova incrementale sul tapis roulant
Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 3 mesi
Creatina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di creatina cerebrale a 3 mesi
Spettri di risonanza magnetica per le concentrazioni di creatina nel cervello
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di creatina cerebrale a 3 mesi
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla fatica basale a 3 mesi
Scala dei sintomi valutata mediante Visal Analog Scale (VAS), minimo 0 massimo 10; punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Variazione rispetto alla fatica basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03-23_CFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel lungo COVID. I dati verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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