Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja przedprobiotyczna w leczeniu zespołu zmęczenia po covid (STOPPFATIQUE)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Wpływ 3-miesięcznej suplementacji preprobiotykiem na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów oraz metabolizm tkanki mózgowej u pacjentów z zespołem zmęczenia po covid: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, interwencyjnego badania w grupach równoległych jest ocena wpływu suplementacji diety preprobiotykiem na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów oraz metabolizm tkanki mózgowej u pacjentów z zespołem zmęczenia po covidowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Dodatni wynik testu na Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potwierdzony ważnym badaniem PCR lub antygentestem
  • Zmęczenie umiarkowane do ciężkiego (całkowity wynik testu 20-MFI > 43,5)
  • Co najmniej jeden z dodatkowych objawów związanych z Covid-19 (brak węchu, brak smaku, trudności w oddychaniu, ból płuc, bóle ciała, bóle głowy, trudności z koncentracją itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia płuc i układu krążenia
  • Historia stosowania suplementów diety w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak choroba zapalna jelit, celiakia, zaburzenia eozynofilowe lub aktualne zakażenie przewodu pokarmowego.
  • Operacja jelita grubego lub zespół krótkiego jelita.
  • Leki lub suplementy, które mogą wpływać na mikrobiom jelitowy, w tym: antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki przeciwgrzybicze w ciągu dwóch miesięcy
  • Suplementy probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-probiotyk
Jedna saszetka dziennie podczas śniadania
Suplement diety: Suplement diety: Eksperymentalny
Połączenie preprobiotyku
Komparator placebo: Placebo
Jedna saszetka dziennie podczas śniadania
Suplement diety: Suplement diety: Placebo
Związek obojętny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym po 3 miesiącach
Poziom zmęczenia oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 3 miesiącach
Czas pracy do wyczerpania podczas przyrostowej bieżni testowej
Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 3 miesiącach
Kreatyna mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyny w mózgu po 3 miesiącach
Widma rezonansu magnetycznego dla stężeń kreatyny w mózgu
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyny w mózgu po 3 miesiącach
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Skala objawów oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), minimalnie 0, maksymalnie 10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-03-23_CFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym długim wirusem COVID. Dane zostaną zakodowane, bez uwzględniania PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Suplement diety: Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj