Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-probiotikus kiegészítés a poszt-covid fáradtság szindrómára (STOPPFATIQUE)

2024. február 5. frissítette: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

A 3 hónapos preprobiotikummal történő kiegészítés hatása a betegek és a klinikusok által jelentett eredményekre és az agyszövet-anyagcserére a COVID utáni fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél: Placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált, kettős-vak, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pre-probiotikummal végzett étrend-kiegészítés hatását a betegek és a klinikusok által jelentett eredményekre, valamint az agyszövet anyagcseréjére a poszt-covid fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Covid-19 pozitív teszt az elmúlt 3 hónapban (érvényes PCR-rel vagy antigénteszttel dokumentálva
  • Közepestől súlyosig terjedő fáradtság (20-MFI-teszt összpontszáma > 43,5)
  • A Covid-19-hez kapcsolódó további tünetek legalább egyike (anosmia, ageusia, légzési nehézségek, tüdőfájdalom, testfájdalmak, fejfájás, koncentrációs nehézségek stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb tüdő- és szív- és érrendszeri betegségek
  • Étrend-kiegészítő használatának története az elmúlt 4 hétben
  • Szerves gasztrointesztinális (GI) rendellenességek, például gyulladásos bélbetegség, cöliákia, eozinofil rendellenességek vagy a gyomor-bél traktus jelenlegi fertőzése.
  • Bélműtét vagy rövid bél szindróma.
  • Gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiómát, beleértve: antibiotikumok, antimikrobiális szerek vagy gombaellenes szerek a két hónap alatt
  • Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-probiotikus
Napi egy tasak reggeli közben
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő: Kísérleti
Pre-probiotikum kombinációja
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy tasak reggeli közben
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő: Placebo
Inert vegyület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónap után
A fáradtság szintje a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) szerint
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: Változás az alapidőről a kimerültségre 3 hónap után
Futásidő a kimerülésig a futópadon végzett fokozatos teszt során
Változás az alapidőről a kimerültségre 3 hónap után
Agy kreatin
Időkeret: Változás a kiindulási agy kreatinkoncentrációjához képest 3 hónap után
Mágneses rezonancia spektrumok az agy kreatinkoncentrációjához
Változás a kiindulási agy kreatinkoncentrációjához képest 3 hónap után
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónap után
A tünetek Visal Analog Scales (VAS) által értékelt skálája, minimum 0 maximum 10; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-03-23_CFS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok átadhatók a hosszú COVID iránt akadémikusan érdeklődő képzett kutatóknak. Az adatok kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő: Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel