Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation pré-probiotique pour le syndrome de fatigue post-covid (STOPPFATIQUE)

5 février 2024 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Les effets d'une supplémentation de 3 mois avec un pré-probiotique sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens et le métabolisme des tissus cérébraux chez les patients atteints du syndrome de fatigue post-covid : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Le but de cet essai interventionnel randomisé contrôlé en double aveugle en groupes parallèles est d'évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire avec un pré-probiotique sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens, et le métabolisme des tissus cérébraux chez les patients atteints du syndrome de fatigue post-covid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 65 ans
  • Test positif au Covid-19 au cours des 3 derniers mois (tel que documenté par PCR ou antigentest valide
  • Fatigue modérée à sévère (score total au test 20-MFI > 43,5)
  • Au moins un des symptômes supplémentaires liés au covid-19 (anosmie, agueusie, difficultés respiratoires, douleurs pulmonaires, courbatures, maux de tête, difficultés de concentration, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Autres affections pulmonaires et cardiovasculaires
  • Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires au cours des 4 dernières semaines
  • Troubles gastro-intestinaux organiques (GI) tels que maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, troubles éosinophiles ou infection actuelle du tractus gastro-intestinal.
  • Chirurgie intestinale ou syndrome de l’intestin court.
  • Médicaments ou suppléments pouvant avoir un impact sur le microbiome intestinal, notamment : des antibiotiques, des antimicrobiens ou des antifongiques au cours des deux mois
  • Suppléments probiotiques ou prébiotiques au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-probiotique
Un sachet par jour au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Expérimental
Combinaison de pré-probiotiques
Comparateur placebo: Placebo
Un sachet par jour au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Placebo
Composé inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue initiale à 3 mois
Niveau de fatigue tel qu'évalué par l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI)
Changement par rapport à la fatigue initiale à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'épuisement
Délai: Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 3 mois
Temps d'exécution jusqu'à l'épuisement pendant le test incrémentiel sur le tapis roulant
Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 3 mois
Créatine cérébrale
Délai: Changement par rapport aux concentrations de créatine cérébrale de base à 3 mois
Spectres de résonance magnétique pour les concentrations cérébrales de créatine
Changement par rapport aux concentrations de créatine cérébrale de base à 3 mois
Symptômes rapportés par les patients
Délai: Changement par rapport à la fatigue initiale à 3 mois
Échelle des symptômes évalués par les échelles visuelles analogiques (EVA), minimum 0 maximum 10 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat
Changement par rapport à la fatigue initiale à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-03-23_CFS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le COVID long. Les données seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage de données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Longue COVID

Essais cliniques sur Complément alimentaire : Expérimental

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner