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Präprobiotische Nahrungsergänzung für das Post-Covid-Fatigue-Syndrom (STOPPFATIQUE)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Die Auswirkungen einer 3-monatigen Supplementation mit einem Präprobiotikum auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse und den Hirngewebestoffwechsel bei Patienten mit Post-Covid-Fatigue-Syndrom: eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einem Präprobiotikum auf die von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnisse sowie den Hirngewebestoffwechsel bei Patienten mit Post-Covid-Fatigue-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb der letzten 3 Monate (dokumentiert durch gültigen PCR- oder Antigentest).
  • Mäßige bis schwere Müdigkeit (20-MFI-Test-Gesamtpunktzahl > 43,5)
  • Mindestens eines der zusätzlichen mit Covid-19 verbundenen Symptome (Anosmie, Ageusie, Atembeschwerden, Lungenschmerzen, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen
  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, eosinophile Erkrankungen oder aktuelle Infektionen des Gastrointestinaltrakts.
  • Darmoperation oder Kurzdarmsyndrom.
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die sich auf das Darmmikrobiom auswirken können, einschließlich Antibiotika, antimikrobielle Mittel oder Antimykotika in den zwei Monaten
  • Probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präprobiotisch
Ein Beutel pro Tag zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell
Kombination aus Präprobiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Beutel pro Tag zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inerte Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten
Ermüdungsgrad gemäß Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erschöpfung
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 3 Monaten
Laufzeit bis zur Erschöpfung beim Stufentest auf dem Laufband
Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 3 Monaten
Kreatin im Gehirn
Zeitfenster: Veränderung der Kreatinkonzentration im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Magnetresonanzspektren für Kreatinkonzentrationen im Gehirn
Veränderung der Kreatinkonzentration im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten
Skala der Symptome, bewertet durch visuelle Analogskalen (VAS), mindestens 0, höchstens 10; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03-23_CFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Long-COVID zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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