Pre-probiotisk tilskudd for post-covid utmattelsessyndrom (STOPPFATIQUE)
5. februar 2024 oppdatert av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effektene av 3-måneders tilskudd med et pre-probiotisk på pasient- og kliniker-rapporterte resultater og hjernevevsmetabolisme hos pasienter med post-covid utmattelsessyndrom: en placebokontrollert randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde parallell-gruppe intervensjonsstudien er å evaluere effekten av kosttilskudd med et pre-probiotisk på pasient- og kliniker-rapporterte utfall, og hjernevevsmetabolisme hos pasienter med post-covid fatigue syndrome.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Covid-19 positiv test innen de siste 3 månedene (som dokumentert med gyldig PCR eller antigentest
- Moderat til alvorlig tretthet (totalscore på 20 MFI-test > 43,5)
- Minst ett av ytterligere covid-19-relaterte symptomer (anosmi, ageusia, pustevansker, lungesmerter, kroppssmerter, hodepine, konsentrasjonsvansker osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Andre lunge- og kardiovaskulære tilstander
- Historie om kosttilskuddsbruk de siste 4 ukene
- Organiske gastrointestinale (GI) lidelser som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, eosinofile lidelser eller nåværende infeksjon i mage-tarmkanalen.
- Tarmkirurgi eller kort tarmsyndrom.
- Medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke tarmmikrobiomet, inkludert: antibiotika, antimikrobielle midler eller soppdrepende midler i løpet av de to månedene
- Probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-probiotisk
En pose per dag under frokosten
|
Kombinasjon av pre-probiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
En pose per dag under frokosten
|
Inert forbindelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 3 måneder
|
Nivå av tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
Endring fra baseline fatigue ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline tid til utmattelse ved 3 måneder
|
Løpetid til utmattelse under inkrementelltesttredemølle
|
Endring fra baseline tid til utmattelse ved 3 måneder
|
|
Kreatin i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinkonsentrasjoner i hjernen ved 3 måneder
|
Magnetiske resonansspektra for kreatinkonsentrasjoner i hjernen
|
Endring fra baseline kreatinkonsentrasjoner i hjernen ved 3 måneder
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 3 måneder
|
Skala av symptomer vurdert av Visal Analog Scales (VAS), minimum 0 maksimum 10; høyere score betyr et dårligere resultat
|
Endring fra baseline fatigue ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Utmattelse
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-03-23_CFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for langvarig COVID.
Data vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .