Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-probiotisk tilskud til post-covid træthedssyndrom (STOPPFATIQUE)

5. februar 2024 opdateret af: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Virkningerne af 3-måneders tilskud med et præ-probiotisk på patient- og kliniker-rapporterede resultater og hjernevævsmetabolisme hos patienter med post-covid træthedssyndrom: et placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede parallelgruppeinterventionelle forsøg er at evaluere virkningerne af kosttilskud med et præ-probiotisk på patient- og kliniker-rapporterede resultater og hjernevævsmetabolisme hos patienter med post-covid træthedssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Covid-19 positiv test inden for de sidste 3 måneder (som dokumenteret ved gyldig PCR eller antigentest
  • Moderat til svær træthed (20-MFI test samlet score > 43,5)
  • Mindst et af yderligere covid-19-relaterede symptomer (anosmi, ageusia, vejrtrækningsbesvær, lungesmerter, kropspine, hovedpine, koncentrationsbesvær osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lunge- og kardiovaskulære tilstande
  • Historie om brug af kosttilskud i løbet af de sidste 4 uger
  • Organiske gastrointestinale (GI) lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, eosinofile lidelser eller nuværende infektion i mave-tarmkanalen.
  • Tarmkirurgi eller korttarmssyndrom.
  • Medicin eller kosttilskud, som kan påvirke tarmmikrobiomet, herunder: antibiotika, antimikrobielle midler eller svampedræbende midler i de to måneder
  • Probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-probiotisk
En pose om dagen under morgenmaden
Kosttilskud: Kosttilskud: Eksperimentelt
Kombination af præ-probiotisk
Placebo komparator: Placebo
En pose om dagen under morgenmaden
Kosttilskud: Kosttilskud: Placebo
Inert forbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 3 måneder
Niveau af træthed som vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Ændring fra baseline træthed efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse
Tidsramme: Skift fra baseline tid til udmattelse ved 3 måneder
Køretid til udmattelse under inkrementalt testløbebånd
Skift fra baseline tid til udmattelse ved 3 måneder
Kreatin i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline hjernekreatinkoncentrationer efter 3 måneder
Magnetiske resonansspektre for kreatinkoncentrationer i hjernen
Ændring fra baseline hjernekreatinkoncentrationer efter 3 måneder
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 3 måneder
Skala af symptomer vurderet ved Visal Analog Scales (VAS), minimum 0 maksimum 10; højere score betyder et dårligere resultat
Ændring fra baseline træthed efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-03-23_CFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i langvarig COVID. Data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Eksperimentelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner