Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-probiotische suppletie voor post-covid-vermoeidheidssyndroom (STOPPFATIQUE)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

De effecten van drie maanden durende suppletie met een pre-probioticum op door patiënten en artsen gerapporteerde resultaten en het metabolisme van hersenweefsel bij patiënten met post-covid vermoeidheidssyndroom: een placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele studie met parallelle groepen is het evalueren van de effecten van voedingssuppletie met een pre-probioticum op door patiënten en artsen gerapporteerde uitkomsten en op het hersenweefselmetabolisme bij patiënten met post-covid-vermoeidheidssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Covid-19 positieve test binnen de afgelopen 3 maanden (zoals gedocumenteerd door een geldige PCR of antigeentest
  • Matige tot ernstige vermoeidheid (totaalscore op de 20-MFI-test > 43,5)
  • Ten minste één van de aanvullende covid-19-gerelateerde symptomen (anosmie, ageusie, ademhalingsmoeilijkheden, longpijn, lichaamspijn, hoofdpijn, concentratieproblemen enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere long- en cardiovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van het gebruik van voedingssupplementen gedurende de afgelopen 4 weken
  • Organische gastro-intestinale (GI) aandoeningen zoals inflammatoire darmziekten, coeliakie, eosinofiele stoornissen of huidige infectie van het maagdarmkanaal.
  • Darmoperatie of kortedarmsyndroom.
  • Medicatie of supplement dat invloed kan hebben op het darmmicrobioom, waaronder: antibiotica, antimicrobiële middelen of antischimmelmiddelen in de twee maanden
  • Probiotische of prebiotische supplementen in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-probioticum
Eén zakje per dag tijdens het ontbijt
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Experimenteel
Combinatie van pre-probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén zakje per dag tijdens het ontbijt
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Placebo
Inerte verbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 3 maanden
Mate van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor uitputting
Tijdsspanne: Verandering van basislijntijd naar uitputting na 3 maanden
Looptijd tot uitputting tijdens incrementele tests op de loopband
Verandering van basislijntijd naar uitputting na 3 maanden
Creatine uit de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangscreatineconcentraties in de hersenen na 3 maanden
Magnetische resonantiespectra voor creatineconcentraties in de hersenen
Verandering ten opzichte van de uitgangscreatineconcentraties in de hersenen na 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 3 maanden
Schaal van symptomen beoordeeld door Visal Analog Scales (VAS), minimaal 0 maximaal 10; hogere scores betekenen een slechter resultaat
Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-03-23_CFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in lange COVID. Gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van de aanvraag en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement: Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren