Suplementação pré-probiótica para síndrome de fadiga pós-covid (STOPPFATIQUE)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Os efeitos da suplementação de 3 meses com um pré-probiótico nos resultados relatados por pacientes e médicos e no metabolismo do tecido cerebral em pacientes com síndrome de fadiga pós-covid: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste ensaio intervencionista randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo é avaliar os efeitos da suplementação dietética com um pré-probiótico nos resultados relatados pelo paciente e pelo médico e no metabolismo do tecido cerebral em pacientes com síndrome de fadiga pós-covid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- Teste positivo para Covid-19 nos últimos 3 meses (conforme documentado por PCR ou teste de antígeno válido
- Fadiga moderada a grave (pontuação total do teste 20-MFI > 43,5)
- Pelo menos um dos sintomas adicionais relacionados à covid-19 (anosmia, ageusia, dificuldades respiratórias, dor pulmonar, dores no corpo, dores de cabeça, dificuldades de concentração, etc.)
Critério de exclusão:
- Outras condições pulmonares e cardiovasculares
- História de uso de suplementos dietéticos durante as últimas 4 semanas
- Distúrbios gastrointestinais (GI) orgânicos, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, distúrbios eosinofílicos ou infecção atual do trato GI.
- Cirurgia intestinal ou síndrome do intestino curto.
- Medicamentos ou suplementos que podem impactar o microbioma intestinal, incluindo: antibióticos, antimicrobianos ou antifúngicos nos dois meses
- Suplementos probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-probiótico
Uma saqueta por dia durante o pequeno-almoço
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Combinação de pré-probiótico
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma saqueta por dia durante o pequeno-almoço
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Composto inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Mudança da fadiga basal em 3 meses
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Nível de fadiga avaliado pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
|
Mudança da fadiga basal em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da exaustão
Prazo: Mudança do tempo inicial até a exaustão em 3 meses
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Tempo de corrida até a exaustão durante teste incremental em esteira
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Mudança do tempo inicial até a exaustão em 3 meses
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Creatina cerebral
Prazo: Alteração das concentrações basais de creatina cerebral em 3 meses
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Espectros de ressonância magnética para concentrações de creatina cerebral
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Alteração das concentrações basais de creatina cerebral em 3 meses
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Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mudança da fadiga basal em 3 meses
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Escala de sintomas avaliada por Escalas Visais Analógicas (EVA), mínimo 0 máximo 10; pontuações mais altas significam um resultado pior
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Mudança da fadiga basal em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Fadiga
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03-23_CFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em COVID longo.
Os dados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .