Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-probiotická suplementace pro post-covid únavový syndrom (STOPPFATIQUE)

5. února 2024 aktualizováno: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Účinky 3měsíční suplementace s pre-probiotikem na výsledky hlášené pacienty a kliniky a na metabolismus mozkové tkáně u pacientů s postcovidovým únavovým syndromem: placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené intervenční studie s paralelními skupinami je vyhodnotit účinky suplementace stravy pre-probiotiky na výsledky hlášené pacientem a lékařem a na metabolismus mozkové tkáně u pacientů s postcovidovým únavovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • Pozitivní test na Covid-19 za poslední 3 měsíce (jak je doloženo platným PCR nebo antigenním testem
  • Středně těžká až těžká únava (celkové skóre testu 20 MFI > 43,5)
  • Alespoň jeden z dalších příznaků souvisejících s covid-19 (anosmie, ageuzie, dýchací potíže, bolesti plic, bolesti těla, bolesti hlavy, potíže se soustředěním atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné plicní a kardiovaskulární stavy
  • Anamnéza užívání doplňků stravy během posledních 4 týdnů
  • Organické gastrointestinální (GI) poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, eozinofilní poruchy nebo současná infekce GI traktu.
  • Operace střev nebo syndrom krátkého střeva.
  • Léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom, včetně: antibiotik, antimikrobiálních látek nebo antimykotik během dvou měsíců
  • Probiotické nebo prebiotické doplňky v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-probiotické
Jeden sáček denně během snídaně
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Experimentální
Kombinace pre-probiotik
Komparátor placeba: Placebo
Jeden sáček denně během snídaně
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Placebo
Inertní sloučenina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 3 měsících
Úroveň únavy podle hodnocení vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Změna od výchozí únavy po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání
Časové okno: Změna z výchozí doby na vyčerpání po 3 měsících
Doba běhu do vyčerpání během inkrementálního testu běžeckého pásu
Změna z výchozí doby na vyčerpání po 3 měsících
Mozkový kreatin
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací kreatinu v mozku po 3 měsících
Spektra magnetické rezonance pro koncentrace kreatinu v mozku
Změna od výchozích koncentrací kreatinu v mozku po 3 měsících
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 3 měsících
Škála symptomů hodnocená pomocí Visal Analog Scale (VAS), minimálně 0 maximálně 10; vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozí únavy po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-03-23_CFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o dlouhodobý COVID. Data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Doplněk stravy: Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit