Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-probioottinen lisäravinne koronaviruksen jälkeiseen väsymysoireyhtymään (STOPPFATIQUE)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Kolmen kuukauden preprobiootilla täydennyksen vaikutukset potilaiden ja lääkärien raportoimiin tuloksiin ja aivokudosten aineenvaihduntaan potilailla, joilla on post-covid-uupumusoireyhtymä: lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmien interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida preprobiootilla varustetun ravintolisän vaikutuksia potilaiden ja lääkärien raportoimiin tuloksiin ja aivokudoksen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on post-covid-uupumusoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Covid-19-positiivinen testi viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten dokumentoitu kelvollisella PCR- tai antigeenitestillä
  • Keskivaikea tai vaikea väsymys (20-MFI-testin kokonaispistemäärä > 43,5)
  • Ainakin yksi muista covid-19-oireista (anosmia, ageusia, hengitysvaikeudet, keuhkokipu, kehon särky, päänsärky, keskittymisvaikeudet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhko- ja sydänsairaudet
  • Ravintolisien käytön historia viimeisen 4 viikon aikana
  • Orgaaniset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, eosinofiiliset häiriöt tai GI-kanavan nykyinen infektio.
  • Suolen leikkaus tai lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, mukaan lukien: antibiootit, mikrobilääkkeet tai sienilääkkeet kahden kuukauden aikana
  • Probioottiset tai prebioottiset lisäravinteet viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-probiootti
Yksi pussi päivässä aamiaisen aikana
Ravintolisä: Ravintolisä: Kokeellinen
Pre-probioottien yhdistelmä
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi pussi päivässä aamiaisen aikana
Ravintolisä: Ravintolisä: Placebo
Inertti yhdiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymyksestä 3 kuukauden kohdalla
Väsymisaste moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) mukaan
Muutos lähtötason väsymyksestä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uupumukseen
Aikaikkuna: Muutos perusajasta uupumukseen 3 kuukauden kohdalla
Ajoaika uupumukseen juoksumatolla suoritettaessa
Muutos perusajasta uupumukseen 3 kuukauden kohdalla
Aivojen kreatiini
Aikaikkuna: Muutos aivojen kreatiinipitoisuuksien perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Magneettiresonanssispektrit aivojen kreatiinipitoisuuksille
Muutos aivojen kreatiinipitoisuuksien perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymyksestä 3 kuukauden kohdalla
Oireiden asteikko Visaal Analog Scales (VAS) -asteikolla, vähintään 0 enintään 10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Muutos lähtötason väsymyksestä 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-03-23_CFS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita pitkästä COVID-taudista. Tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä: Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa