Suplementación preprobiótica para el síndrome de fatiga poscovid (STOPPFATIQUE)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Los efectos de la suplementación durante 3 meses con un preprobiótico sobre los resultados informados por el paciente y el médico, y el metabolismo del tejido cerebral en pacientes con síndrome de fatiga poscovid: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo intervencionista aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos es evaluar los efectos de la suplementación dietética con un preprobiótico en los resultados informados por el paciente y el médico, y el metabolismo del tejido cerebral en pacientes con síndrome de fatiga poscovid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años
- Prueba positiva de Covid-19 en los últimos 3 meses (según lo documentado por PCR válido o antigentest)
- Fatiga de moderada a grave (puntuación total de la prueba 20-MFI > 43,5)
- Al menos uno de los síntomas adicionales relacionados con el covid-19 (anosmia, ageusia, dificultades para respirar, dolor de pulmón, dolores corporales, dolores de cabeza, dificultades para concentrarse, etc.)
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones pulmonares y cardiovasculares.
- Historial de uso de suplementos dietéticos durante las últimas 4 semanas.
- Trastornos gastrointestinales (GI) orgánicos, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, trastornos eosinofílicos o infección actual del tracto gastrointestinal.
- Cirugía intestinal o síndrome del intestino corto.
- Medicamentos o suplementos que pueden afectar el microbioma intestinal, incluidos: antibióticos, antimicrobianos o antifúngicos en los dos meses.
- Suplementos probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pre-probiótico
Un sobre al día durante el desayuno
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Combinación de preprobióticos
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Comparador de placebos: Placebo
Un sobre al día durante el desayuno
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Compuesto inerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a los 3 meses
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Nivel de fatiga evaluado por el Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
|
Cambio desde la fatiga inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a los 3 meses
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Tiempo de carrera hasta el agotamiento durante la cinta de correr incremental
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Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a los 3 meses
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Creatina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las concentraciones basales de creatina cerebral a los 3 meses
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Espectros de resonancia magnética para concentraciones de creatina cerebral.
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Cambio con respecto a las concentraciones basales de creatina cerebral a los 3 meses
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a los 3 meses
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Escala de síntomas evaluados por Escalas Analógicas Visales (EVA), mínimo 0 máximo 10; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Cambio desde la fatiga inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Fatiga
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03-23_CFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el COVID prolongado.
Los datos estarán codificados y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .