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코로나19 이후 피로 증후군을 위한 사전 프로바이오틱스 보충제 (STOPPFATIQUE)

2024년 2월 5일 업데이트: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

환자 및 임상의가 보고한 결과 및 코로나 후 피로 증후군 환자의 뇌 조직 대사에 대한 사전 프로바이오틱스의 3개월 보충 효과: 위약 대조 무작위 임상 시험

이 무작위 대조 이중 맹검 병렬 그룹 중재 시험의 목표는 코로나19 이후 피로 증후군 환자의 뇌 조직 대사와 환자 및 임상의가 보고한 결과에 대한 프리프로바이오틱스 식이 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 65세
  • 지난 3개월 이내의 코로나19 양성 테스트(유효한 PCR 또는 항원 테스트에 의해 문서화됨)
  • 보통~심각한 피로(20-MFI 테스트 총점 > 43.5)
  • 추가적인 covid-19 관련 증상 중 하나 이상(후각 상실증, 노화, 호흡 곤란, 폐통, 몸살, 두통, 집중력 장애 등)

제외 기준:

  • 기타 폐 및 심혈관 질환
  • 지난 4주 동안 건강보조식품 사용 이력
  • 염증성 장질환, 복강병, 호산구성 장애 또는 현재 위장관 감염과 같은 유기 위장(GI) 장애.
  • 대장수술이나 단장증후군.
  • 2개월 동안 항생제, 항균제 또는 항진균제를 포함하여 장내 미생물군집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제
  • 지난 4주 동안의 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리프로바이오틱스
아침식사시 하루 1포
건강 보조 식품: 건강보조식품: 실험적
프리프로바이오틱스의 조합
위약 비교기: 위약
아침식사시 하루 1포
건강 보조 식품: 건강보조식품: 위약
불활성 화합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 3개월 후 기준 피로도 변화
다차원 피로 척도(MFI)로 평가한 피로 수준
3개월 후 기준 피로도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지쳐가는 시간
기간: 3개월에 기준 시간에서 피로로 변경
증분 테스트 런닝머신 중 피로까지의 실행 시간
3개월에 기준 시간에서 피로로 변경
뇌 크레아틴
기간: 3개월 후 기준 뇌 크레아틴 농도 대비 변화
뇌 크레아틴 농도에 대한 자기공명 스펙트럼
3개월 후 기준 뇌 크레아틴 농도 대비 변화
환자가 보고한 증상
기간: 3개월 후 기본 피로도 변화
VAS(Visal Analog Scales)로 평가한 증상 척도, 최소 0 최대 10; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월 후 기본 피로도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-03-23_CFS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 장기 코로나19에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 요청을 승인하고 모든 적용 가능한 계약을 이행하는 것은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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