Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с пребиотиками при постковидном синдроме усталости (STOPPFATIQUE)

5 февраля 2024 г. обновлено: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Влияние 3-месячного приема пребиотика на результаты, сообщаемые пациентами и врачами, и метаболизм тканей головного мозга у пациентов с постковидным синдромом усталости: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого интервенционного исследования в параллельных группах является оценка влияния пищевых добавок с пребиотиками на исходы, сообщаемые пациентами и врачами, а также на метаболизм тканей головного мозга у пациентов с постковидным синдромом усталости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 65 лет
  • Положительный тест на Covid-19 в течение последних 3 месяцев (подтвержденный действительным ПЦР или антигентестом).
  • Утомляемость от умеренной до сильной (общий балл по тесту 20-MFI > 43,5)
  • По крайней мере один из дополнительных симптомов, связанных с Covid-19 (аносмия, агевзия, затрудненное дыхание, боль в легких, боли в теле, головные боли, трудности с концентрацией внимания и т. д.)

Критерий исключения:

  • Другие легочные и сердечно-сосудистые заболевания
  • История употребления пищевых добавок в течение последних 4 недель.
  • Органические расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как воспалительные заболевания кишечника, целиакия, эозинофильные расстройства или текущая инфекция желудочно-кишечного тракта.
  • Операция на кишечнике или синдром короткой кишки.
  • Лекарства или добавки, которые могут повлиять на микробиом кишечника, в том числе антибиотики, противомикробные или противогрибковые препараты в течение двух месяцев.
  • Пробиотики или пребиотические добавки за последние 4 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик
Один пакетик в день во время завтрака
Диетическая добавка: Диетическая добавка: Экспериментальная
Комбинация пребиотиков
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один пакетик в день во время завтрака
Диетическая добавка: Диетическая добавка: Плацебо
Инертное соединение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Изменение исходной усталости через 3 месяца
Уровень утомления по оценке Многомерного опросника усталости (MFI)
Изменение исходной усталости через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до изнеможения
Временное ограничение: Изменение времени от исходного уровня до истощения через 3 месяца
Время бега до изнеможения во время тренировки на беговой дорожке с пошаговым тестом
Изменение времени от исходного уровня до истощения через 3 месяца
Мозговой креатин
Временное ограничение: Изменение концентрации креатина в мозге по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Спектры магнитного резонанса концентрации креатина в мозге
Изменение концентрации креатина в мозге по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Симптомы, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Изменение исходной усталости через 3 месяца
Шкала симптомов, оцениваемая по аналоговой шкале Visal (ВАШ), минимум 0, максимум 10; более высокие баллы означают худший результат
Изменение исходной усталости через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-03-23_CFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к длительному COVID. Данные будут закодированы, без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться