Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-probiotisk tillskott för post-covid trötthetssyndrom (STOPPFATIQUE)

5 februari 2024 uppdaterad av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Effekterna av 3-månaders tillskott med ett pre-probiotiskt läkemedel på patient- och klinikerrapporterade resultat och hjärnvävnadsmetabolism hos patienter med post-covid trötthetssyndrom: en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda parallellgruppsinterventionsstudie är att utvärdera effekterna av kosttillskott med ett pre-probiotiskt läkemedel på patient- och klinikerrapporterade resultat och hjärnvävnadsmetabolism hos patienter med post-covid trötthetssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 65 år
  • Covid-19 positivt test inom de senaste 3 månaderna (vilket dokumenterats med giltig PCR eller antigentest
  • Måttlig till svår trötthet (totalpoäng för 20 MFI-test > 43,5)
  • Minst ett av ytterligare covid-19-relaterade symtom (anosmi, ålderdom, andningssvårigheter, lungsmärtor, värk i kroppen, huvudvärk, koncentrationssvårigheter etc.)

Exklusions kriterier:

  • Andra lung- och kardiovaskulära tillstånd
  • Historik om kosttillskottsanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Organiska gastrointestinala (GI) störningar såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, eosinofila störningar eller aktuell infektion i mag-tarmkanalen.
  • Tarmkirurgi eller korttarmssyndrom.
  • Läkemedel eller tillskott som kan påverka tarmmikrobiomet, inklusive: antibiotika, antimikrobiella eller svampdödande medel under de två månaderna
  • Probiotiska eller prebiotiska tillskott under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-probiotisk
En påse per dag under frukosten
Kosttillskott: Kosttillskott: Experimentellt
Kombination av pre-probiotisk
Placebo-jämförare: Placebo
En påse per dag under frukosten
Kosttillskott: Kosttillskott: Placebo
Inert förening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjetrötthet efter 3 månader
Utmattningsnivå som bedöms av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Förändring från baslinjetrötthet efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utmattning
Tidsram: Ändra från baslinjetid till utmattning vid 3 månader
Löptid till utmattning under inkrementalt testband
Ändra från baslinjetid till utmattning vid 3 månader
Kreatin i hjärnan
Tidsram: Ändring från baslinjens kreatinkoncentrationer i hjärnan efter 3 månader
Magnetiska resonansspektra för kreatinkoncentrationer i hjärnan
Ändring från baslinjens kreatinkoncentrationer i hjärnan efter 3 månader
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Förändring från baslinjetrötthet efter 3 månader
Skala av symtom bedömd med Visal Analog Scales (VAS), minimum 0 maximalt 10; högre poäng innebär ett sämre resultat
Förändring från baslinjetrötthet efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-03-23_CFS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan komma att tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för långvarig covid. Data kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera