不同氧浓度对食管癌根治术患者肺部并发症的影响 (DOICA-E)
2026年3月16日 更新者：Wenfei Tan、China Medical University, China
食管癌根治手术复杂、创伤性大，侧卧位一肺通气和仰卧位后双肺通气需要长期气管插管和呼吸机辅助通气，术后肺部并发症发生率较高。
研究概览
详细说明
因此，我们应探索最合适的肺保护通气策略，以减少肺部并发症的发生。
国际肺保护性通气策略专家组推荐标准指出，机械通气时应尽可能吸入最低浓度的氧气（≤40%），以维持正常血氧水平（SpO2≥94%）。
如果吸入低氧浓度的混合气体能够达到理想的氧饱和度和动脉氧分压，则可能减少受试者术后肺部并发症。
然而，不同氧浓度对食管癌根治术患者肺部并发症的影响鲜有报道。
本研究拟探讨不同氧浓度对食管癌根治术患者肺部并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级患者；
- 术前血气分压和氧分压大于80mmHg拟行择期食管癌手术的患者，先采取右侧卧位，后采用仰卧位手术。
排除标准：
- 三个月内有急性肺损伤合并急性呼吸窘迫综合征病史；
- 心力衰竭（纽约心脏协会分类）大于IV级，
- 有严重肝肾功能障碍（B级或C级肝功能衰竭患儿，肾小球滤过率<30ml/min）；
- 体重指数>30kg/m2；
- 凝血功能障碍；
- 接受新辅助化疗的患者；
- 运行时间超过10h
- 出血量超过800ml，总液体量超过3000ml。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：30% 氧气
麻醉诱导前，参与者通过面罩吸入纯氧 5 分钟。
麻醉诱导成功后，调整一肺通气量FiO2为60%，双肺通气量为30%FIO2，总气体流量设定为2L/min。
所有患者都将通过肺保护性通气策略进行。
呼吸参数为VT：6-8ml/kg，PEEP：6-8cm H2O，RR：1:2。
气管插管后和气管拔管前将进行手动肺复张操作，但当术中氧饱和度低于 92% 时，也会进行手动肺复张操作。
将收集动脉血进行血气分析。
两组患者均会被拔管出手术室，然后送往 PACU。
术中氧饱和度低于85%时，应转至60%氧组。
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单肺通气 60% FiO2，双肺通气 30% FIO2
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安慰剂比较：实验：60% 氧气
麻醉诱导前，参与者通过面罩吸入纯氧5分钟。
麻醉诱导成功后，调整一肺通气量FiO2为100%，双肺通气量为60%FIO2，总气体流量设定为2L/min。
所有患者都将通过肺保护性通气策略进行。
呼吸参数为VT：6-8ml/kg，PEEP：6-8cm H2O，RR：1:2。
气管插管后和气管拔管前将进行手动肺复张操作，但当术中氧饱和度低于 92% 时，也会进行手动肺复张操作。
将收集动脉血进行血气分析。
两组患者均会被拔管出手术室，然后送往 PACU。
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单肺通气 100% FiO2，双肺通气 60% FIO2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺不张的发生
大体时间：苏醒后40分钟内进入手术室
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主要结果是醒来后40分钟内在手术室通过计算机断层扫描扫描发现肺不张
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苏醒后40分钟内进入手术室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数
大体时间：苏醒后40分钟内进入手术室
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次要结局是两组之间氧合指数的比较，该指数是根据术中血气分析结果计算并比较的
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苏醒后40分钟内进入手术室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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