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Auswirkungen unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs unterziehen (DOICA-E)

16. März 2026 aktualisiert von: Wenfei Tan, China Medical University, China
Die radikale Operation von Speiseröhrenkrebs ist kompliziert und traumatisch, und die Beatmung mit einer Lunge in Seitenlage und die Beatmung mit beiden Lungen in Rückenlage erfordert eine langfristige tracheale Intubation und beatmungsgestützte Beatmung, und die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen ist hoch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher sollten wir die am besten geeignete Strategie zur Lungenschutzbeatmung untersuchen, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu reduzieren. Der empfohlene Standard einer internationalen Expertengruppe für Lungenschutzbeatmungsstrategien besagt, dass während der mechanischen Beatmung so viel wie möglich die niedrigste Sauerstoffkonzentration (≤ 40 %) eingeatmet werden sollte, um einen normalen Blutsauerstoffspiegel aufrechtzuerhalten (SpO2≥94 %). Wenn das Mischgas mit niedriger inhalierter Sauerstoffkonzentration eine ideale Sauerstoffsättigung und einen idealen arteriellen Sauerstoffpartialdruck erreichen kann, kann es die postoperativen Lungenkomplikationen der Probanden verringern. Allerdings gibt es nur wenige Berichte über den Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer radikalen Resektion eines Speiseröhrenkrebses unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Association of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlicher Verfassung I-II;
  • Patienten mit einem präoperativen Blutgas- und Sauerstoffpartialdruck von mehr als 80 mmHg, bei denen eine elektive Speiseröhrenkrebsoperation geplant war, wurden zunächst in der rechten Seitenlage und dann in Rückenlage operiert.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von drei Monaten eine akute Lungenschädigung mit akutem Atemnotsyndrom vorliegt;
  • Herzinsuffizienz (klassifiziert von der New York Heart Association) ist größer als Grad IV,
  • es liegt eine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung vor (Kinder mit Leberversagen Grad B oder C, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2；
  • Gerinnungsstörung;
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten;
  • Die Betriebszeit überschreitet 10 Stunden
  • Die Blutungsmenge beträgt mehr als 800 ml und das gesamte Flüssigkeitsvolumen beträgt mehr als 3000 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 30 % Sauerstoff
Vor Narkoseeinleitung inhalierten die Teilnehmer 5 Minuten lang reinen Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird FiO2 bei der Beatmung einer Lunge auf 60 % und bei Beatmung beider Lungen auf 30 % FIO2 eingestellt und die Gesamtgasflussrate wird auf 2 l/min eingestellt. Alle Patienten werden über die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, PEEP: 6–8 cm H2O, RR: 1:2. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung jedoch weniger als 92 % beträgt, wird auch das manuelle Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt. Zur Blutgasanalyse wird arterielles Blut entnommen. Patienten in beiden Gruppen werden im Operationssaal extubiert und dann an die Aufwachstation geschickt. Patienten sollten in die 60 %-Sauerstoffgruppe wechseln, wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung weniger als 85 % beträgt.
Arzneimittel: 30 % Sauerstoff
60 % FiO2 bei der Beatmung einer Lunge und 30 % FIO2 bei der Beatmung beider Lungen
Placebo-Komparator: Experimentell: 60 % Sauerstoff
Vor Einleitung der Narkose inhalierten die Teilnehmer 5 Minuten lang reinen Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird FiO2 bei der Beatmung einer Lunge auf 100 % und bei Beatmung beider Lungen auf 60 % FIO2 eingestellt und die Gesamtgasflussrate wird auf 2 l/min eingestellt. Alle Patienten werden über die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, PEEP: 6–8 cm H2O, RR: 1:2. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung jedoch weniger als 92 % beträgt, wird auch das manuelle Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt. Zur Blutgasanalyse wird arterielles Blut entnommen. Patienten in beiden Gruppen werden im Operationssaal extubiert und dann an die Aufwachstation geschickt.
Arzneimittel: 60 % Sauerstoff
100 % FiO2 bei der Beatmung einer Lunge und 60 % FIO2 bei der Beatmung beider Lungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer Atelektase
Zeitfenster: Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer mittels Computertomographie gescannten Atelektase im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Oxygenierungsindex zwischen den beiden Gruppen, der aus den Ergebnissen der intraoperativen Blutgasanalyse berechnet und verglichen wird
Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230724-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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