Erilaisten happipitoisuuksien vaikutukset keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään ruokatorven syövän radikaali resektio (DOICA-E)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wenfei Tan, China Medical University, China
Ruokatorven syövän radikaali leikkaus on monimutkainen ja traumaattinen, ja ventilaatio yhdellä keuhkolla sivuasennossa ja ventilaatio molemmilla keuhkoilla makuuasennon jälkeen vaatii pitkäaikaista henkitorven intubaatiota ja ventilaattoriavusteista ventilaatiota, ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on korkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siksi meidän tulisi tutkia sopivin keuhkosuojaventilaatiostrategia vähentääksemme keuhkokomplikaatioita.
Kansainvälisen keuhkoja suojaavan ventilaation strategian asiantuntijaryhmän suositeltu standardi huomauttaa, että mekaanisen ventilaation aikana tulee hengittää mahdollisimman paljon happipitoisuutta alhaisinta (≤40 %), jotta veren happitaso pysyy normaalina (SpO2≥94 %).
Jos kaasuseos, jossa on alhainen sisäänhengitetyn happipitoisuus, voi saavuttaa ihanteellisen happisaturaation ja valtimohapen osapaineen, se voi vähentää koehenkilöiden postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita.
Erilaisten happipitoisuuksien vaikutuksesta keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään ruokatorven syövän radikaali resektio, on kuitenkin vain vähän raportteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri happipitoisuuksien vaikutusta keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään ruokatorven syövän radikaali resektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) -potilaat, joilla on I-II fyysinen kunto;
- Potilaat, joilla oli ennen leikkausta veren kaasun ja hapen osapaine yli 80 mmHg ja jotka oli varattu elektiiviseen ruokatorven syövän leikkaukseen, leikattiin ensin oikeanpuoleiseen sivuasentoon ja sitten makuuasentoon.
Poissulkemiskriteerit:
- kolmen kuukauden sisällä on ollut akuutti keuhkovaurio, johon liittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokittelema) on suurempi kuin asteen IV,
- sinulla on vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö (lapset, joilla on aste B tai C maksan vajaatoiminta, glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min);
- Painoindeksi > 30kg/m2；
- hyytymishäiriö;
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa;
- Toiminta-aika ylittää 10h
- Verenvuoto on yli 800 ml ja nesteen kokonaistilavuus yli 3000 ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 30 % happea
Ennen anestesian induktiota osallistujat hengittivät puhdasta happea maskin läpi 5 minuutin ajan.
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen FiO2 säädetään 60 %:iin toisessa keuhkoventilaatiossa ja 30 % FIO2:ksi molemmissa keuhkoventilaatiossa ja kokonaiskaasun virtausnopeudeksi asetetaan 2 l/min.
Kaikille potilaille suoritetaan keuhkoja suojaava ventilaatiostrategia.
Hengitysparametrit ovat VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Manuaaliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen henkitorven ekstubaatiota, mutta kun leikkauksen sisäinen happisaturaatio on alle 92 %, suoritetaan myös manuaalinen keuhkojen rekrytointi.
Valtimoveri kerätään verikaasuanalyysiä varten.
Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa ja lähetetään sitten PACU:hun.
potilaiden tulee siirtyä 60 % happiryhmään, jos intraoperatiivinen happisaturaatio on alle 85 %.
|
60 % FiO2 yhden keuhkon ventilaatiossa ja 30 % FIO2 molemmissa keuhkojen ventilaatiossa
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: 60 % happea
Ennen anestesian induktiota osallistujat hengittivät puhdasta happea maskin läpi 5 minuutin ajan.
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen FiO2 säädetään arvoon 100 % toisessa keuhkoventilaatiossa ja 60 % FIO2:ksi molemmissa keuhkoventilaatiossa ja kokonaiskaasun virtausnopeudeksi asetetaan 2 l/min.
Kaikille potilaille suoritetaan keuhkoja suojaava ventilaatiostrategia.
Hengitysparametrit ovat VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Manuaaliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen henkitorven ekstubaatiota, mutta kun leikkauksen sisäinen happisaturaatio on alle 92 %, suoritetaan myös manuaalinen keuhkojen rekrytointi.
Valtimoveri kerätään verikaasuanalyysiä varten.
Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa ja lähetetään sitten PACU:hun.
|
100 % FiO2 yhden keuhkon ventilaatiossa ja 60 % FIO2 molemmissa keuhkojen ventilaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atelektaasin esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 40 minuutin sisällä heräämisestä
|
Ensisijainen tulos on tietokonetomografialla skannatun atelektaasin esiintyminen leikkaussalissa 40 minuutin sisällä heräämisestä
|
Leikkaussalissa 40 minuutin sisällä heräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapetusindeksi
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 40 minuutin sisällä heräämisestä
|
Toissijainen tulos on hapetusindeksin vertailu kahden ryhmän välillä, joka lasketaan ja verrataan intraoperatiivisen verikaasuanalyysin tuloksista.
|
Leikkaussalissa 40 minuutin sisällä heräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230724-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .