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Effets de différentes concentrations d'oxygène sur les complications pulmonaires chez les patients subissant une résection radicale d'un cancer de l'œsophage (DOICA-E)

7 février 2024 mis à jour par: Wenfei Tan, China Medical University, China
L'opération radicale du cancer de l'œsophage est compliquée et traumatisante, et la ventilation avec un poumon en position latérale et la ventilation avec les deux poumons après la position couchée nécessitent une intubation trachéale à long terme et une ventilation assistée par ventilateur, et l'incidence des complications pulmonaires postopératoires est élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par conséquent, nous devrions explorer la stratégie de ventilation de protection pulmonaire la plus appropriée pour réduire la survenue de complications pulmonaires. La norme recommandée par le groupe d'experts international sur la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire souligne que la concentration d'oxygène la plus faible (≤ 40 %) doit être inhalée autant que possible pendant la ventilation mécanique pour maintenir un niveau normal d'oxygène dans le sang (SpO2 ≥ 94 %). Si le gaz mélangé avec une faible concentration en oxygène inhalé peut atteindre une saturation en oxygène et une pression partielle artérielle en oxygène idéales, il peut réduire les complications pulmonaires postopératoires des sujets. Cependant, il existe peu de rapports sur l'influence de différentes concentrations d'oxygène sur les complications pulmonaires chez les patients subissant une résection radicale d'un cancer de l'œsophage. Cette étude vise à explorer l'influence de différentes concentrations d'oxygène sur les complications pulmonaires chez les patients subissant une résection radicale d'un cancer de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) présentant une condition physique I-II ;
  • Les patients présentant une pression partielle préopératoire de gaz sanguins et d'oxygène supérieure à 80 mmHg et qui devaient subir une chirurgie élective du cancer de l'œsophage ont d'abord été opérés en position latérale droite, puis en décubitus dorsal.

Critère d'exclusion:

  • il existe des antécédents de lésion pulmonaire aiguë avec syndrome de détresse respiratoire aiguë dans les trois mois ;
  • L'insuffisance cardiaque (classée par la New York Heart Association) est supérieure au grade IV,
  • il existe un dysfonctionnement hépatique et rénal grave (enfants présentant une insuffisance hépatique de grade B ou C, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) ;
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2；
  • dysfonctionnement de la coagulation;
  • Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante ;
  • Le temps de fonctionnement dépasse 10h
  • La quantité de saignement est supérieure à 800 ml et le volume total de liquide est supérieur à 3 000 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 30 % d'oxygène
Avant l'induction de l'anesthésie, les participants ont inhalé de l'oxygène pur à travers le masque pendant 5 menuets. Après une induction réussie de l'anesthésie, la FiO2 sera ajustée à 60 % dans une ventilation pulmonaire et à 30 % de FIO2 dans la ventilation des deux poumons, et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/min. Tous les patients seront réalisés via la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire. Les paramètres respiratoires sont VT : 6-8 ml/kg, PEP : 6-8 cm H2O, RR : 1:2. Des manœuvres manuelles de recrutement pulmonaire seront effectuées après l'intubation trachéale et avant l'extubation trachéale, cependant lorsque la saturation peropératoire en oxygène est inférieure à 92 %, la manœuvre manuelle de recrutement pulmonaire sera également effectuée. Le sang artériel sera collecté pour l'analyse des gaz du sang. Les patients des deux groupes seront extubés en salle d'opération puis envoyés à la PACU. les patients doivent être transférés dans le groupe 60 % d'oxygène si la saturation peropératoire en oxygène est inférieure à 85 %.
Médicament: 30% d'oxygène
60 % de FiO2 dans la ventilation d'un poumon et 30 % de FIO2 dans la ventilation des deux poumons
Comparateur placebo: Expérimental : 60 % d'oxygène
Avant l’induction de l’anesthésie, les participants ont inhalé de l’oxygène pur à travers le masque pendant 5 minutes. Après une induction réussie de l'anesthésie, la FiO2 sera ajustée à 100 % dans une ventilation pulmonaire et à 60 % de FIO2 dans la ventilation des deux poumons, et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/min. Tous les patients seront réalisés via la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire. Les paramètres respiratoires sont VT : 6-8 ml/kg, PEP : 6-8 cm H2O, RR : 1:2. Des manœuvres manuelles de recrutement pulmonaire seront effectuées après l'intubation trachéale et avant l'extubation trachéale, cependant lorsque la saturation peropératoire en oxygène est inférieure à 92 %, la manœuvre manuelle de recrutement pulmonaire sera également effectuée. Le sang artériel sera collecté pour l'analyse des gaz du sang. Les patients des deux groupes seront extubés en salle d'opération puis envoyés à la PACU.
Médicament: 60% d'oxygène
100 % de FiO2 dans la ventilation d'un poumon et 60 % de FIO2 dans la ventilation des deux poumons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survenue d'une atélectasie
Délai: Au bloc opératoire dans les 40 minutes après le réveil
Le critère de jugement principal est la survenue d'une atélectasie scannée par tomodensitométrie en salle d'opération dans les 40 minutes suivant le réveil.
Au bloc opératoire dans les 40 minutes après le réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'oxygénation
Délai: Au bloc opératoire dans les 40 minutes après le réveil
Le résultat secondaire est la comparaison de l'indice d'oxygénation entre les deux groupes, qui est calculé et comparé à partir des résultats de l'analyse peropératoire des gaz du sang.
Au bloc opératoire dans les 40 minutes après le réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230724-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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