Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende zuurstofconcentraties op longcomplicaties bij patiënten die radicale resectie van slokdarmkanker ondergaan (DOICA-E)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Wenfei Tan, China Medical University, China
De radicale operatie van slokdarmkanker is ingewikkeld en traumatisch, en beademing met één long in laterale positie en ventilatie met beide longen na rugligging vereisen langdurige tracheale intubatie en beademingsondersteunde ventilatie, en de incidentie van postoperatieve longcomplicaties is hoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarom moeten we de meest geschikte beademingsstrategie voor longbescherming onderzoeken om het optreden van longcomplicaties te verminderen. De aanbevolen standaard van de internationale expertgroep op het gebied van longbeschermende beademingsstrategie wijst erop dat de laagste zuurstofconcentratie (≤40%) tijdens mechanische beademing zoveel mogelijk moet worden ingeademd om een ​​normaal zuurstofniveau in het bloed te behouden (SpO2≥94%). Als het gemengde gas met een lage ingeademde zuurstofconcentratie een ideale zuurstofverzadiging en arteriële partiële zuurstofdruk kan bereiken, kan dit de postoperatieve longcomplicaties van de proefpersonen verminderen. Er zijn echter weinig rapporten over de invloed van verschillende zuurstofconcentraties op longcomplicaties bij patiënten die radicale resectie van slokdarmkanker ondergaan. Deze studie heeft tot doel de invloed van verschillende zuurstofconcentraties op longcomplicaties te onderzoeken bij patiënten die een radicale resectie van slokdarmkanker ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Association of Anesthesiologists (ASA) met een lichamelijke conditie van I-II;
  • Patiënten met een preoperatieve partiële bloedgas- en zuurstofdruk van meer dan 80 mmHg die een electieve slokdarmkankeroperatie moesten ondergaan, werden eerst in de rechter laterale positie geopereerd en daarna in rugligging.

Uitsluitingscriteria:

  • er is binnen drie maanden een voorgeschiedenis van acuut longletsel met acuut ademnoodsyndroom;
  • Hartfalen (geclassificeerd door de New York Heart Association) is groter dan graad IV,
  • er is sprake van een ernstige lever- en nierfunctiestoornis (kinderen met leverfalen graad B of C, glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
  • Body mass index > 30kg/m2;
  • stollingsdisfunctie;
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen;
  • De bedrijfstijd bedraagt ​​meer dan 10 uur
  • De hoeveelheid bloeding is meer dan 800 ml en het totale vloeistofvolume is meer dan 3000 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 30% zuurstof
Vóór de inductie van de anesthesie inhaleerden de deelnemers gedurende 5 minuten pure zuurstof via het masker. Na een succesvolle inductie van de anesthesie wordt de FiO2 aangepast naar 60% bij één longbeademing en 30% FIO2 bij beide longbeademingen, en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 l/min. Alle patiënten zullen worden uitgevoerd via de longbeschermende beademingsstrategie. De ademhalingsparameters zijn VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Handmatige longrekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd na tracheale intubatie en vóór tracheale extubatie, maar wanneer de intraoperatieve zuurstofsaturatie minder dan 92% is, zal de handmatige longrecruteringsmanoeuvre ook worden uitgevoerd. Er wordt arterieel bloed afgenomen voor bloedgasanalyse. Patiënten in beide groepen zullen de operatiekamer worden geëxtubeerd en vervolgens naar de PACU worden gestuurd. Patiënten moeten overstappen naar de 60% zuurstofgroep als de intraoperatieve zuurstofsaturatie minder dan 85% bedraagt.
Geneesmiddel: 30% Zuurstof
60% FiO2 bij één longbeademing en 30% FIO2 bij beide longbeademing
Placebo-vergelijker: Experimenteel: 60% zuurstof
Vóór de inductie van de anesthesie inhaleerden de deelnemers gedurende 5 minuten pure zuurstof via het masker. Na succesvolle anesthesie-inductie wordt de FiO2 bij één longbeademing aangepast tot 100% en bij beide longbeademingen op 60% FIO2, en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 l/min. Alle patiënten zullen worden uitgevoerd via de longbeschermende beademingsstrategie. De ademhalingsparameters zijn VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Handmatige longrekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd na tracheale intubatie en vóór tracheale extubatie, maar wanneer de intraoperatieve zuurstofsaturatie minder dan 92% is, zal de handmatige longrecruteringsmanoeuvre ook worden uitgevoerd. Er wordt arterieel bloed afgenomen voor bloedgasanalyse. Patiënten in beide groepen zullen de operatiekamer worden geëxtubeerd en vervolgens naar de PACU worden gestuurd.
Geneesmiddel: 60% zuurstof
100% FiO2 bij één longbeademing en 60% FIO2 bij beide longbeademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van atelectase
Tijdsspanne: Op de operatiekamer binnen 40 minuten na het ontwaken
De primaire uitkomstmaat is het optreden van atelectase, gescand door computertomografie in de operatiekamer binnen 40 minuten na het ontwaken
Op de operatiekamer binnen 40 minuten na het ontwaken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie-index
Tijdsspanne: Op de operatiekamer binnen 40 minuten na het ontwaken
Het secundaire resultaat is de vergelijking van de oxygenatie-index tussen de twee groepen, die wordt berekend en vergeleken op basis van de resultaten van intra-operatieve bloedgasanalyse.
Op de operatiekamer binnen 40 minuten na het ontwaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230724-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren