Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku (DOICA-E)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China
Radykalna operacja raka przełyku jest skomplikowana i traumatyczna, a wentylacja jednym płucem w ułożeniu bocznym i wentylacja obydwoma płucami w ułożeniu na plecach wymaga długotrwałej intubacji dotchawiczej i wentylacji wspomaganej respiratorem, a częstość powikłań płucnych pooperacyjnych jest wysoka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego powinniśmy zbadać najwłaściwszą strategię wentylacji chroniącej płuca, aby zmniejszyć występowanie powikłań płucnych. Zalecany standard międzynarodowej grupy ekspertów ds. strategii wentylacji chroniącej płuca wskazuje, że podczas wentylacji mechanicznej należy wdychać możliwie jak najniższe stężenie tlenu (≤40%), aby utrzymać prawidłowy poziom tlenu we krwi (SpO2≥94%). Jeśli mieszany gaz o niskim stężeniu wdychanego tlenu może osiągnąć idealne nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi, może to zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów. Niewiele jest jednak doniesień na temat wpływu różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u chorych poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) z I-II stanem fizycznym;
  • Pacjenci z przedoperacyjnym ciśnieniem parcjalnym gazów i tlenu we krwi większymi niż 80 mmHg, zakwalifikowani do planowej operacji raka przełyku, operowani byli najpierw w ułożeniu na prawym boku, a następnie na wznak.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu trzech miesięcy w wywiadzie wystąpiło ostre uszkodzenie płuc z zespołem ostrej niewydolności oddechowej;
  • Niewydolność serca (sklasyfikowana przez New York Heart Association) jest większa niż IV stopień,
  • występuje poważna dysfunkcja wątroby i nerek (dzieci z niewydolnością wątroby stopnia B lub C, współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
  • Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2;
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową;
  • Czas pracy przekracza 10h
  • Ilość krwawienia przekracza 800 ml, a całkowita objętość płynu przekracza 3000 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 30% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 60% w wentylacji jednego płuca i 30% FIO2 w wentylacji obu płuc, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjne nasycenie tlenem będzie mniejsze niż 92%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazometrii. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na oddział PACU. pacjenci powinni przejść do grupy 60% tlenu, jeśli śródoperacyjne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85%.
Lek: 30% tlenu
60% FiO2 w wentylacji jednego płuca i 30% FIO2 w wentylacji obu płuc
Komparator placebo: Eksperymentalnie: 60% tlenu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 100% w wentylacji jednego płuca i 60% FIO2 w wentylacji obu płuc, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjne nasycenie tlenem będzie mniejsze niż 92%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazometrii. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na oddział PACU.
Lek: 60% tlenu
100% FiO2 w wentylacji jednego płuca i 60% FIO2 w wentylacji obu płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie niedodmy
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Pierwszorzędnym rezultatem jest wystąpienie niedodmy skanowanej za pomocą tomografii komputerowej na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wskaźnika natlenienia obu grup, który jest obliczany i porównywany na podstawie wyników śródoperacyjnej analizy gazometrii krwi.
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230724-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma, pooperacyjna

Badania kliniczne na 30% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj