Efectos de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago (DOICA-E)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
La operación radical del cáncer de esófago es complicada y traumática, y la ventilación con un pulmón en posición lateral y la ventilación con ambos pulmones después de la posición supina requieren intubación traqueal a largo plazo y ventilación asistida por ventilador, y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias es alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, debemos explorar la estrategia de ventilación con protección pulmonar más adecuada para reducir la aparición de complicaciones pulmonares.
El estándar recomendado por el grupo internacional de expertos sobre la estrategia de ventilación protectora pulmonar señala que se debe inhalar la concentración más baja de oxígeno (≤40%) tanto como sea posible durante la ventilación mecánica para mantener un nivel normal de oxígeno en sangre (SpO2≥94%).
Si el gas mixto con baja concentración de oxígeno inhalado puede lograr una saturación de oxígeno ideal y una presión parcial de oxígeno arterial, puede reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias de los sujetos.
Sin embargo, existen pocos informes sobre la influencia de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago.
Este estudio pretende explorar la influencia de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) con condición física I-II;
- Los pacientes con presión parcial preoperatoria de gases en sangre y oxígeno superior a 80 mmHg que estaban programados para cirugía electiva de cáncer de esófago fueron operados primero en posición lateral derecha y luego en posición supina.
Criterio de exclusión:
- hay antecedentes de lesión pulmonar aguda con síndrome de dificultad respiratoria aguda dentro de los tres meses;
- La insuficiencia cardíaca (clasificada por la Asociación del Corazón de Nueva York) es mayor que el grado IV,
- hay disfunción hepática y renal grave (niños con insuficiencia hepática grado B o C, tasa de filtración glomerular < 30 ml/min);
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2；
- disfunción de la coagulación;
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante;
- El tiempo de funcionamiento supera las 10 h.
- La cantidad de sangrado es superior a 800 ml y el volumen total de líquido es superior a 3000 ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 30% de oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno puro a través de la máscara durante 5 minutos.
Después de una inducción exitosa de la anestesia, la FiO2 se ajustará al 60 % en la ventilación de un pulmón y al 30 % de FIO2 en la ventilación de ambos pulmones, y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/min.
Todos los pacientes se realizarán mediante la estrategia de ventilación protectora pulmonar.
Los parámetros respiratorios son VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar manual se realizarán después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal, sin embargo, cuando la saturación de oxígeno intraoperatoria sea inferior al 92%, también se realizará la maniobra de reclutamiento pulmonar manual.
Se recolectará sangre arterial para análisis de gases en sangre.
Los pacientes de ambos grupos serán extubados en el quirófano y luego enviados a la PACU.
los pacientes deben transferirse al grupo de oxígeno al 60% si la saturación de oxígeno intraoperatoria es inferior al 85%.
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60% FiO2 en ventilación de un pulmón y 30% FIO2 en ventilación de ambos pulmones
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Comparador de placebos: Experimental: 60% de oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno puro a través de la mascarilla durante 5 minutos.
Después de una inducción exitosa de la anestesia, la FiO2 se ajustará al 100 % en la ventilación de un pulmón y al 60 % de FIO2 en la ventilación de ambos pulmones, y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/min.
Todos los pacientes se realizarán mediante la estrategia de ventilación protectora pulmonar.
Los parámetros respiratorios son VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar manual se realizarán después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal, sin embargo, cuando la saturación de oxígeno intraoperatoria sea inferior al 92%, también se realizará la maniobra de reclutamiento pulmonar manual.
Se recolectará sangre arterial para análisis de gases en sangre.
Los pacientes de ambos grupos serán extubados en el quirófano y luego enviados a la PACU.
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100% FiO2 en ventilación de un pulmón y 60% FIO2 en ventilación de ambos pulmones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la aparición de atelectasia
Periodo de tiempo: En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
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El resultado primario es la aparición de atelectasia escaneada mediante tomografía computarizada en el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
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En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de oxigenación
Periodo de tiempo: En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
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El resultado secundario es la comparación del índice de oxigenación entre los dos grupos, que se calcula y compara a partir de los resultados del análisis de gases en sangre intraoperatorio.
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En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230724-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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