Effekter av forskjellige oksygenkonsentrasjoner på lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av esophageal cancer (DOICA-E)
16. mars 2026 oppdatert av: Wenfei Tan, China Medical University, China
Radikal operasjon av esophageal cancer er komplisert og traumatisk, og ventilasjon med en lunge i sideleie og ventilasjon med begge lungene etter ryggleie krever langvarig trakeal intubasjon og respiratorassistert ventilasjon, og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner er høy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Derfor bør vi utforske den mest hensiktsmessige lungebeskyttelsesventilasjonsstrategien for å redusere forekomsten av lungekomplikasjoner.
Den anbefalte standarden for internasjonal ekspertgruppe for lungebeskyttende ventilasjonsstrategi påpeker at den laveste konsentrasjonen av oksygen (≤40%) bør inhaleres så mye som mulig under mekanisk ventilasjon for å opprettholde normalt oksygennivå i blodet (SpO2≥94%).
Hvis den blandede gassen med lav inhalert oksygenkonsentrasjon kan oppnå ideell oksygenmetning og arterielt oksygenpartialtrykk, kan det redusere de postoperative lungekomplikasjonene til forsøkspersonene.
Det er imidlertid få rapporter om påvirkningen av ulike oksygenkonsentrasjoner på lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av esophageal cancer.
Denne studien har til hensikt å utforske påvirkningen av ulike oksygenkonsentrasjoner på lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av spiserørskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) pasienter med I-II fysisk tilstand;
- Pasienter med preoperativt partialtrykk av blodgass og oksygen større enn 80 mmHg som var planlagt for elektiv esophageal cancer-kirurgi ble først operert i høyre sideleie og deretter i ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
- det er en historie med akutt lungeskade med akutt respiratorisk distress syndrom innen tre måneder;
- Hjertesvikt (klassifisert av New York Heart Association) er større enn grad IV,
- det er alvorlig lever- og nyredysfunksjon (barn med leversvikt grad B eller C, glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min);
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
- koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi;
- Driftstiden overstiger 10 timer
- Mengden blødning er mer enn 800 ml, og det totale væskevolumet er mer enn 3000 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 30 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter.
Etter vellykket induksjon av anestesi vil FiO2 justeres til 60 % i én lungeventilasjon og 30 % FIO2 i begge lungeventilasjon, og den totale gassstrømningshastigheten settes til 2L/min.
Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.
Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon, men når intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 92 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøveren også bli utført.
Arterielt blod vil bli samlet inn for blodgassanalyse.
Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.
Pasienter bør gå over til 60 % oksygengruppe hvis intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 85 %.
|
60 % FiO2 i en lungeventilasjon og 30 % FIO2 i begge lungeventilasjon
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: 60 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter.
Etter vellykket anestesi-induksjon vil FiO2 justeres til 100 % i én lungeventilasjon og 60 % FIO2 i begge lungeventilasjon, og den totale gassstrømningshastigheten settes til 2L/min.
Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.
Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon, men når intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 92 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøveren også bli utført.
Arterielt blod vil bli samlet inn for blodgassanalyse.
Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.
|
100 % FiO2 i en lungeventilasjon og 60 % FIO2 i begge lungeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av atelektase
Tidsramme: På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
|
Det primære resultatet er forekomsten av atelektase skannet ved hjelp av datatomografi i operasjonssalen innen 40 minutter etter oppvåkning
|
På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygeneringsindeks
Tidsramme: På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
|
Det sekundære resultatet er sammenligningen av oksygeneringsindeksen mellom de to gruppene, som beregnes og sammenlignes fra resultatene av intraoperativ blodgassanalyse
|
På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230724-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .