A különböző oxigénkoncentrációk hatása a nyelőcsőrák radikális reszekcióján átesett betegek tüdőszövődményeire (DOICA-E)
2026. március 16. frissítette: Wenfei Tan, China Medical University, China
A nyelőcsőrák radikális műtéte bonyolult és traumatikus, az egyik tüdővel oldalfekvésű, illetve a fekvőtámasz után mindkét tüdővel történő lélegeztetés hosszú távú légcsőintubációt és lélegeztetőgéppel segített lélegeztetést igényel, valamint magas a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezért meg kell vizsgálnunk a legmegfelelőbb tüdővédő lélegeztetési stratégiát a tüdőszövődmények előfordulásának csökkentésére.
A tüdővédő lélegeztetési stratégiával foglalkozó nemzetközi szakértői csoport által javasolt standard rámutat arra, hogy a mechanikus lélegeztetés során a lehető legalacsonyabb oxigénkoncentrációt (≤40%) kell belélegezni, hogy a vér normális oxigénszintjét fenntartsák (SpO2≥94%).
Ha az alacsony belélegzett oxigénkoncentrációjú kevert gáz ideális oxigéntelítettséget és artériás oxigén parciális nyomást ér el, az csökkentheti az alanyok posztoperatív pulmonalis szövődményeit.
Mindazonáltal kevés jelentés szól a különböző oxigénkoncentrációknak a nyelőcsőrák radikális reszekcióján átesett betegek tüdőszövődményeire gyakorolt hatásáról.
Ez a tanulmány a különböző oxigénkoncentrációk hatását kívánja feltárni a nyelőcsőrák radikális reszekcióján átesett betegek tüdőszövődményeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) I-II fizikai állapotú betegek;
- Azokat a betegeket, akiknek preoperatív parciális vérgáz- és oxigénnyomása meghaladta a 80 Hgmm-t, és akiket elektív nyelőcsőrák műtétre terveztek, először jobb oldali, majd fekvő helyzetben operálták.
Kizárási kritériumok:
- három hónapon belül akut tüdősérülés szerepel akut légúti distressz szindrómával;
- A szívelégtelenség (a New York Heart Association osztályozása szerint) nagyobb, mint a IV. fokozat,
- súlyos máj- és veseelégtelenség áll fenn (B vagy C fokú májelégtelenségben szenvedő gyermekek, glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc);
- Testtömegindex > 30 kg/m2；
- koagulációs diszfunkció;
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek;
- A működési idő meghaladja a 10 órát
- A vérzés mennyisége több mint 800 ml, a teljes folyadéktérfogat pedig több mint 3000 ml.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 30% oxigén
Az érzéstelenítés beindítása előtt a résztvevők tiszta oxigént lélegeztek be a maszkon keresztül 5 percen keresztül.
Sikeres érzéstelenítés után a FiO2-t 60%-ra állítják be az egyik tüdőlélegeztetésben és 30%-ra a FIO2-t mindkét tüdőlélegeztetésben, és a teljes gázáramlási sebességet 2L/perc értékre állítják be.
Minden betegnél a tüdővédő lélegeztetési stratégiát alkalmazzák.
A légzési paraméterek VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
A légcső intubálása után és a légcső extubációja előtt manuális tüdőtoborzási manővert hajtanak végre, azonban ha az intraoperatív oxigéntelítettség 92%-nál kisebb, a kézi tüdőtoborzási manővert is elvégzik.
Artériás vért vesznek a vérgáz elemzéshez.
Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják a műtőben, majd a PACU-ba küldik.
A betegeknek át kell lépniük a 60%-os oxigéncsoportba, ha az intraoperatív oxigénszaturáció 85%-nál kisebb.
|
60% FiO2 az egyik tüdőben és 30% FIO2 mindkét tüdő lélegeztetésben
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: 60% oxigén
Az érzéstelenítés beindítása előtt a résztvevők tiszta oxigént lélegeztek be a maszkon keresztül 5 percig.
Sikeres érzéstelenítés után a FiO2-t 100%-ra állítják be az egyik tüdőlélegeztetésnél és 60%-os FIO2-t mindkét tüdőlélegeztetésnél, és a teljes gázáramlási sebességet 2L/perc értékre állítják be.
Minden betegnél a tüdővédő lélegeztetési stratégiát alkalmazzák.
A légzési paraméterek VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2.
A légcső intubálása után és a légcső extubációja előtt manuális tüdőtoborzási manővert hajtanak végre, azonban ha az intraoperatív oxigéntelítettség 92%-nál kisebb, a kézi tüdőtoborzási manővert is elvégzik.
Artériás vért vesznek a vérgáz elemzéshez.
Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják a műtőben, majd a PACU-ba küldik.
|
100% FiO2 az egyik tüdőben és 60% FIO2 mindkét tüdő lélegeztetésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atelektázia előfordulása
Időkeret: Ébredés után 40 percen belül a műtőben
|
Az elsődleges eredmény a számítógépes tomográfiával szkennelt atelektázia előfordulása a műtőben az ébredés után 40 percen belül.
|
Ébredés után 40 percen belül a műtőben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigenizációs index
Időkeret: Ébredés után 40 percen belül a műtőben
|
A másodlagos eredmény a két csoport oxigenizációs indexének összehasonlítása, amelyet az intraoperatív vérgázanalízis eredményeiből számítanak ki és hasonlítanak össze.
|
Ébredés után 40 percen belül a műtőben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230724-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .