Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных концентраций кислорода на легочные осложнения у пациентов, перенесших радикальную резекцию рака пищевода (DOICA-E)

7 февраля 2024 г. обновлено: Wenfei Tan, China Medical University, China
Радикальная операция рака пищевода сложна и травматична, а вентиляция одним легким в положении на боку и вентиляция обоими легкими в положении лежа требуют длительной интубации трахеи и ИВЛ, высока частота послеоперационных легочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поэтому мы должны изучить наиболее подходящую стратегию защиты легких, чтобы уменьшить возникновение легочных осложнений. Рекомендуемый стандарт международной экспертной группы по стратегии защитной вентиляции легких указывает, что во время искусственной вентиляции легких следует вдыхать как можно больше кислорода с самой низкой концентрацией (<40%) для поддержания нормального уровня кислорода в крови (SpO2≥94%). Если газовая смесь с низкой концентрацией вдыхаемого кислорода может обеспечить идеальное насыщение кислородом и парциальное давление кислорода в артериальной крови, это может уменьшить послеоперационные легочные осложнения у субъектов. Однако имеется мало сообщений о влиянии различных концентраций кислорода на легочные осложнения у пациентов, перенесших радикальную резекцию рака пищевода. Целью данного исследования является изучение влияния различных концентраций кислорода на легочные осложнения у пациентов, перенесших радикальную резекцию рака пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 024-83283100
          • Электронная почта: winfieldtan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американской ассоциации анестезиологов (ASA) с физическим состоянием I-II;
  • Пациентов с предоперационным парциальным давлением газов крови и кислорода более 80 мм рт.ст., которым было запланировано плановое хирургическое вмешательство по поводу рака пищевода, оперировали сначала в положении на правом боку, а затем в положении лежа.

Критерий исключения:

  • в анамнезе имеется острое повреждение легких с острым респираторным дистресс-синдромом в течение трех месяцев;
  • Сердечная недостаточность (классифицированная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией) превышает IV степень.
  • имеются серьезные нарушения функции печени и почек (дети с печеночной недостаточностью В или С степени, скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин);
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2；
  • дисфункция коагуляции;
  • Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию;
  • Время работы превышает 10 часов
  • Объем кровотечения более 800мл, общий объем жидкости более 3000мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: 30% кислорода.
Перед введением анестезии участники в течение 5 минут вдыхали чистый кислород через маску. После успешной индукции анестезии FiO2 будет доведен до 60% при вентиляции одного легкого и до 30% FIO2 при вентиляции обоих легких, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проведена стратегия защитной вентиляции легких. Дыхательные параметры: ЖТ: 6-8мл/кг, ПДКВ: 6-8 см H2O, ЧД: 1:2. Маневры ручного рекрутирования легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи, однако, когда интраоперационная сатурация кислорода составляет менее 92%, также будет выполняться мануальный маневр рекрутирования легких. Артериальная кровь будет собрана для анализа газов крови. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в отделение интенсивной терапии. пациентов следует перевести в группу с 60% кислородом, если интраоперационная сатурация кислорода менее 85%.
Лекарство: 30% кислорода
60% FiO2 при вентиляции одного легкого и 30% FIO2 при вентиляции обоих легких
Плацебо Компаратор: Эксперимент: 60% кислорода.
Перед введением анестезии участники в течение 5 минут вдыхали чистый кислород через маску. После успешной индукции анестезии FiO2 будет доведено до 100 % при вентиляции одного легкого и до 60 % FIO2 при вентиляции обоих легких, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проведена стратегия защитной вентиляции легких. Дыхательные параметры: ЖТ: 6-8мл/кг, ПДКВ: 6-8 см H2O, ЧД: 1:2. Маневры ручного рекрутирования легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи, однако, когда интраоперационная сатурация кислорода составляет менее 92%, также будет выполняться мануальный маневр рекрутирования легких. Артериальная кровь будет собрана для анализа газов крови. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в отделение интенсивной терапии.
Лекарство: 60% кислорода
100% FiO2 при вентиляции одного легкого и 60% FIO2 при вентиляции обоих легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение ателектаза
Временное ограничение: В операционной через 40 минут после пробуждения
Первичным результатом является возникновение ателектаза при компьютерной томографии в операционной в течение 40 минут после пробуждения.
В операционной через 40 минут после пробуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс оксигенации
Временное ограничение: В операционной через 40 минут после пробуждения
Вторичным результатом является сравнение индекса оксигенации между двумя группами, который рассчитывается и сравнивается по результатам интраоперационного анализа газов крови.
В операционной через 40 минут после пробуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230724-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30% кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться