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Effetti di diverse concentrazioni di ossigeno sulle complicanze polmonari in pazienti sottoposti a resezione radicale del cancro esofageo (DOICA-E)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Wenfei Tan, China Medical University, China
L'intervento radicale del cancro esofageo è complicato e traumatico e la ventilazione con un polmone in posizione laterale e la ventilazione con entrambi i polmoni dopo la posizione supina richiedono intubazione tracheale a lungo termine e ventilazione assistita da ventilatore, e l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie è elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, dovremmo esplorare la strategia di ventilazione con protezione polmonare più appropriata per ridurre l’insorgenza di complicanze polmonari. Lo standard raccomandato dal gruppo internazionale di esperti sulla strategia di ventilazione protettiva polmonare sottolinea che durante la ventilazione meccanica deve essere inalata la concentrazione più bassa possibile di ossigeno (≤40%) per mantenere il normale livello di ossigeno nel sangue (SpO2≥94%). Se la miscela di gas con una bassa concentrazione di ossigeno inalato riesce a raggiungere la saturazione di ossigeno ideale e la pressione parziale di ossigeno arterioso, può ridurre le complicanze polmonari postoperatorie dei soggetti. Tuttavia, ci sono pochi studi sull’influenza delle diverse concentrazioni di ossigeno sulle complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a resezione radicale del cancro esofageo. Questo studio intende esplorare l'influenza di diverse concentrazioni di ossigeno sulle complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a resezione radicale del cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) con condizioni fisiche I-II;
  • I pazienti con pressione parziale preoperatoria dell'emogasanalisi e dell'ossigeno superiore a 80 mmHg, programmati per un intervento chirurgico elettivo per cancro esofageo, sono stati operati prima in posizione laterale destra e poi in posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • c'è una storia di danno polmonare acuto con sindrome da distress respiratorio acuto entro tre mesi;
  • L'insufficienza cardiaca (classificata dalla New York Heart Association) è superiore al grado IV,
  • è presente una grave disfunzione epatica e renale (bambini con insufficienza epatica di grado B o C, velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min);
  • Indice di massa corporea > 30kg/m2；
  • disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante;
  • Il tempo di funzionamento supera le 10 ore
  • La quantità di sanguinamento è superiore a 800 ml e il volume totale del fluido è superiore a 3000 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 30% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno puro attraverso la maschera per 5 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la FiO2 sarà regolata al 60% nella ventilazione di un polmone e al 30% nella ventilazione di entrambi i polmoni, e la velocità del flusso di gas totale sarà impostata a 2 l/min. Tutti i pazienti verranno sottoposti alla strategia di ventilazione protettiva polmonare. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Le manovre di reclutamento polmonare manuale verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale, tuttavia quando la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore al 92% verrà eseguita anche la manovra di reclutamento polmonare manuale. Il sangue arterioso verrà raccolto per l'emogasanalisi. I pazienti di entrambi i gruppi verranno estubati in sala operatoria e quindi inviati al PACU. i pazienti devono passare al gruppo Ossigeno 60% se la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore all'85%.
Droga: 30% di ossigeno
60% FiO2 nella ventilazione monopolmonare e 30% FiO2 nella ventilazione di entrambi i polmoni
Comparatore placebo: Sperimentale: 60% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno puro attraverso la maschera per 5 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la FiO2 sarà regolata al 100% nella ventilazione di un polmone e al 60% nella ventilazione di entrambi i polmoni, e la velocità del flusso di gas totale sarà impostata a 2 l/min. Tutti i pazienti verranno sottoposti alla strategia di ventilazione protettiva polmonare. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Le manovre di reclutamento polmonare manuale verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale, tuttavia quando la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore al 92% verrà eseguita anche la manovra di reclutamento polmonare manuale. Il sangue arterioso verrà raccolto per l'emogasanalisi. I pazienti di entrambi i gruppi verranno estubati in sala operatoria e quindi inviati al PACU.
Droga: 60% di ossigeno
100% FiO2 nella ventilazione monopolmonare e 60% FIO2 nella ventilazione di entrambi i polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la comparsa di atelettasia
Lasso di tempo: In sala operatoria entro 40 minuti dal risveglio
L'esito primario è la comparsa di atelettasia scansionata mediante tomografia computerizzata in sala operatoria entro 40 minuti dal risveglio
In sala operatoria entro 40 minuti dal risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: In sala operatoria entro 40 minuti dal risveglio
L'esito secondario è il confronto dell'indice di ossigenazione tra i due gruppi, che viene calcolato e confrontato a partire dai risultati dell'emogasanalisi intraoperatoria
In sala operatoria entro 40 minuti dal risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230724-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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