Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci rakoviny jícnu (DOICA-E)

16. března 2026 aktualizováno: Wenfei Tan, China Medical University, China
Radikální operace karcinomu jícnu je komplikovaná a traumatická a ventilace s jednou plící v poloze na boku a ventilace oběma plícemi po poloze na zádech vyžaduje dlouhodobou tracheální intubaci a ventilaci za pomoci ventilátoru a výskyt pooperačních plicních komplikací je vysoký.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proto bychom měli prozkoumat nejvhodnější strategii ventilační ochrany plic, abychom snížili výskyt plicních komplikací. Doporučený standard mezinárodní expertní skupiny pro strategii plicní ochranné ventilace poukazuje na to, že nejnižší koncentrace kyslíku (≤ 40 %) by měla být inhalována co nejvíce během mechanické ventilace, aby se udržela normální hladina kyslíku v krvi (SpO2≥ 94 %). Pokud smíšený plyn s nízkou koncentrací inhalovaného kyslíku může dosáhnout ideální saturace kyslíkem a parciálního tlaku arteriálního kyslíku, může snížit pooperační plicní komplikace subjektů. Existuje však jen málo zpráv o vlivu různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci karcinomu jícnu. Tato studie má za cíl prozkoumat vliv různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci karcinomu jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké asociace anesteziologů (ASA) s I-II fyzickým stavem;
  • Pacienti s předoperačním parciálním tlakem krevních plynů a kyslíku vyšším než 80 mmHg, kteří byli plánováni na elektivní operaci karcinomu jícnu, byli operováni nejprve v poloze na pravé straně a poté v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • je v anamnéze akutní poškození plic se syndromem akutní respirační tísně během tří měsíců;
  • Srdeční selhání (klasifikované newyorskou srdeční asociací) je větší než IV.
  • existuje závažná dysfunkce jater a ledvin (děti s jaterním selháním stupně B nebo C, glomerulární filtrace < 30 ml/min);
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2；
  • koagulační dysfunkce;
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii;
  • Doba provozu přesahuje 10h
  • Množství krvácení je více než 800 ml a celkový objem tekutiny je více než 3000 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 30 % kyslíku
Před uvedením do anestezie účastníci inhalovali čistý kyslík přes masku po dobu 5 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie se FiO2 upraví na 60 % v jedné plicní ventilaci a 30 % FIO2 ve ventilaci obou plic a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti budou prováděni prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Manuální náborové manévry plic budou provedeny po tracheální intubaci a před tracheální extubací, avšak pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 92 %, bude proveden také manuální nábor plic. Pro analýzu krevních plynů bude odebrána arteriální krev. Pacienti v obou skupinách budou extubací na operačním sále a poté odesláni na PACU. pacienti by měli přejít do skupiny s 60% kyslíkem, pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 85%.
Lék: 30% kyslíku
60 % FiO2 v jedné plicní ventilaci a 30 % FIO2 ve ventilaci obou plic
Komparátor placeba: Experimentální: 60 % kyslíku
Před zahájením anestezie účastníci inhalovali čistý kyslík přes masku po dobu 5 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie bude FiO2 nastaveno na 100 % v jedné plicní ventilaci a 60 % FIO2 ve ventilaci obou plic a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti budou prováděni prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Manuální náborové manévry plic budou provedeny po tracheální intubaci a před tracheální extubací, avšak pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 92 %, bude proveden také manuální nábor plic. Pro analýzu krevních plynů bude odebrána arteriální krev. Pacienti v obou skupinách budou extubací na operačním sále a poté odesláni na PACU.
Lék: 60% kyslíku
100% FiO2 v jedné plicní ventilaci a 60% FIO2 ve ventilaci obou plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt atelektázy
Časové okno: Na operačním sále do 40 minut po probuzení
Primárním výsledkem je výskyt atelektázy naskenované počítačovou tomografií na operačním sále do 40 minut po probuzení
Na operačním sále do 40 minut po probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index okysličení
Časové okno: Na operačním sále do 40 minut po probuzení
Sekundárním výstupem je porovnání indexu oxygenace mezi oběma skupinami, který je vypočítán a porovnán z výsledků peroperační analýzy krevních plynů.
Na operačním sále do 40 minut po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230724-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30% kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit