食道癌の根治的切除を受ける患者における肺合併症に対する異なる酸素濃度の影響 (DOICA-E)
2024年2月7日 更新者：Wenfei Tan、China Medical University, China
食道がんの根治手術は複雑かつ外傷を伴うもので、側臥位での片肺での換気や仰臥位での両肺での換気には長期間の気管挿管と人工呼吸器による換気が必要であり、術後の肺合併症の発生率が高い。
調査の概要
詳細な説明
したがって、肺合併症の発生を減らすために最も適切な肺保護換気戦略を検討する必要があります。
肺保護換気戦略に関する国際専門家グループの推奨基準では、正常な血中酸素濃度（SpO2≧94%）を維持するために、人工呼吸中は可能な限り最低濃度の酸素（≦40%）を吸入する必要があると指摘しています。
吸入酸素濃度が低い混合ガスが理想的な酸素飽和度および動脈血酸素分圧を達成できれば、被験者の術後肺合併症を軽減できる可能性があります。
しかし、食道癌の根治的切除を受けた患者における肺合併症に対する酸素濃度の違いの影響に関する報告はほとんどありません。
この研究は、食道癌の根治的切除を受ける患者の肺合併症に対するさまざまな酸素濃度の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- 電話番号：024-83283100
- メール：winfieldtan@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II の患者。
- 術前の血液ガス分圧と酸素分圧が80mmHg以上で、待機的食道がん手術が予定されている患者は、まず右側臥位で手術され、次に仰臥位で手術された。
除外基準:
- 3か月以内に急性呼吸窮迫症候群を伴う急性肺損傷の病歴がある。
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会により分類) はグレード IV 以上であり、
- 重篤な肝臓および腎臓の機能障害がある（グレードBまたはCの肝不全、糸球体濾過速度が30 ml/分未満の小児）。
- BMI > 30kg/m2；
- 凝固機能障害;
- 術前化学療法を受けている患者。
- 稼働時間が10時間を超える
- 出血量は800ml以上、総体液量は3000ml以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 30% 酸素
麻酔導入前に、参加者はマスクを通して純酸素を5分間吸入しました。
麻酔導入が成功した後、FiO2 は片肺換気で 60%、両肺換気で 30% FIO2 に調整され、総ガス流量は 2L/min に設定されます。
すべての患者は肺保護換気戦略によって実施されます。
呼吸パラメータは、VT：6〜8ml/kg、PEEP：6〜8cmH2O、RR：1：2です。
手動による肺リクルートメント操作は、気管挿管後、気管抜管前に行われますが、術中の酸素飽和度が 92% 未満の場合には、手動による肺リクルートメント操作も行われます。
血液ガス分析のために動脈血が採取されます。
両グループの患者は手術室から抜管され、その後 PACU に送られます。
術中の酸素飽和度が 85% 未満の場合、患者は 60% 酸素グループに移行する必要があります。
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片肺換気で 60% FiO2、両肺換気で 30% FIO2
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プラセボコンパレーター：実験: 60% 酸素
麻酔導入前に、参加者はマスクを通して純酸素を5分間吸入しました。
麻酔導入が成功した後、FiO2 は片肺換気で 100%、両肺換気で 60% FIO2 に調整され、総ガス流量は 2L/min に設定されます。
すべての患者は肺保護換気戦略によって実施されます。
呼吸パラメータは、VT：6〜8ml/kg、PEEP：6〜8cmH2O、RR：1：2です。
手動による肺リクルートメント操作は、気管挿管後、気管抜管前に行われますが、術中の酸素飽和度が 92% 未満の場合には、手動による肺リクルートメント操作も行われます。
血液ガス分析のために動脈血が採取されます。
両グループの患者は手術室から抜管され、その後 PACU に送られます。
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片肺換気で 100% FiO2、両肺換気で 60% FIO2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無気肺の発生
時間枠：目覚めてから40分以内に手術室へ
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主な転帰は、覚醒後 40 分以内に手術室でコンピューター断層撮影法でスキャンされた無気肺の発生です。
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目覚めてから40分以内に手術室へ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化指数
時間枠：目覚めてから40分以内に手術室へ
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二次結果は、術中血液ガス分析の結果から計算され比較される 2 つのグループ間の酸素化指数の比較です。
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目覚めてから40分以内に手術室へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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